Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb < 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ».
Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
Ce médicament bénéficie d’une AMM et il a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 21 juin 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2024.0128 du 2 mai 2024.
See also
HAS opinions and decisions
06/05/2024
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
Y7W5Z3kRAmjjjFDu
