Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb < 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ».
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Ce médicament bénéficie d’une AMM et il a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 21 juin 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2024.0128 du 2 mai 2024.
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HAS opinions and decisions
06/05/2024
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