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RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juil. 2024

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans l’indication de 2e ligne et plus, l’utilisation de RETSEVMO (selpercatinib) est une alternative chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET.

Il est à noter que compte tenu de l’AMM et l’avis favorable au remboursement octroyé par la Commission pour ce même produit RETSEVMO (selpercatinib), dès la 1ère ligne depuis avril 2024 dans le traitement des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET, sa place dans la stratégie thérapeutique et l’utilisation de RETSEVMO (selpercatinib) en 2e ligne de traitement devrait être marginale.

 

Recommandations particulières

La Commission de la transparence regrette particulièrement l’absence de données issues d’un registre exhaustif recensant tous les patients atteints d’un CMT avec une mutation du gène RET traités par RETSEVMO (selpercatinib) en France décrivant les caractéristiques et les antécédents de traitement, l’évolution clinique, et le profil de tolérance de cette spécialité. La Commission recommande que le recueil de ces données soit défini en collaboration étroite avec les centres de référence et de compétence (registre TUTHYREF).


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :

  • de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement ;
  • de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine ;
  • de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) ;
  • du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT ;
  • des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%) ;

la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.

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