ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du poumon
Opinions on drugs -
Posted on
Jul 18 2024
Reason for request
Extension d'indication
Extension d'indication.
L'essentiel
Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie ».
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Prenant en compte :
- les données d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire,
- les données de comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents,
- la valeur pronostique et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
- le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue d’EI de grade ≥ 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02) des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès,
la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
Clinical Benefit
Insufficient |
Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
Clinical Added Value
Not applicable |
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