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Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie ».

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

  • les données d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire,
  • les données de comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents,
  • la valeur pronostique et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
  • le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue d’EI de grade ≥ 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02) des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès,

la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.


Clinical Benefit

Insufficient

Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.


Clinical Added Value

Not applicable

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