AMELUZ (acide 5-aminolévulinique) - Kératose actinique

Le service médical rendu par AMELUZ (acide 5-aminolévulinique) 78 mg/g, gel, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans 3 études cliniques de phase III de :
  • la supériorité de l’acide 5-aminolévulinique versus placebo sur le pourcentage de patients ayant une disparition complète des lésions 12 semaines après la dernière photothérapie dynamique (PTD) sous lumière rouge (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente (86,0 % versus 32,9 %, p < 0,0001), chez des adultes atteints de kératose actinique (KA) de sévérité légère à sévère localisée aux extrémités, au tronc ou au cou (étude ALA-AK-CT010),
  • la supériorité de l’acide 5-aminolévulinique versus placebo sur le pourcentage de lésions ayant complètement disparu 12 semaines après la dernière PTD sous lumière rouge (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente (90,9 % versus 21,9 %, p < 0,0001), chez des adultes atteints de KA de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu localisées dans un champ de cancérisation (étude ALA-AK-CT007),
  • la supériorité de l’acide 5-aminolévulinique versus placebo sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés dans les deux études versus placebo, notamment sur le pourcentage de patients ayant une disparition complète des lésions confirmée histologiquement, bien que la quantité d’effet soit moindre qu’en l’absence de confirmation histologique,
  • la non-infériorité de l’acide 5-aminolévulinique versus METVIXIA (aminolévulinate de méthyle), sur le pourcentage de lésions ayant complètement disparu 12 semaines après la PTD sous lumière du jour naturelle (critère de jugement principal), chez des adultes atteints de KA de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (étude ALA-AK-CT009), sans démonstration d’une supériorité de l’acide 5-aminolévulinique par rapport à l’aminolévulinate de méthyle,
• d’un meilleur résultat cosmétique global avec l’acide 5-aminolévulinique dans les études versus placebo,
• de la survenue de récidives après 6 ou 12 mois de suivi après la dernière PTD pour des lésions qui avaient eu une réponse complète à la semaine 12 (suivi de 12 mois : 9,1 % et 14,1 % avec la PTD en lumière rouge [1 à 2 séances de PTD] et 19,5 % avec la PTD en lumière naturelle [1 séance de PTD] versus 31,2 % pour l’aminolévulinate de méthyle),
• de l’absence de comparaison à la cryothérapie qui reste le traitement de référence en cas de lésions peu nombreuses (≤ 5 lésions),
• du profil de tolérance similaire à celui de METVIXIA (aminolévulinate de méthyle), comportant principalement des réactions locales de type irritation, érythème ou des douleurs,

la Commission considère qu’AMELUZ 78 mg/g (acide 5-aminolévulinique), gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la kératose actinique de sévérité légère à modérée (grade Olsen 1 à 2) et du champ de cancérisation chez les adultes.