AMELUZ (acide 5-aminolévulinique) - Carcinome basocellulaire

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel de l’adulte ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un résultat esthétique peu satisfaisant.  

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, notamment dans le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire de l’adulte.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à METVIXIA (aminolévulinate de méthyle) dans le carcinome basocellulaire superficiel de l’adulte ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Considérant ;

• la démonstration dans une étude clinique de phase III, chez des adultes atteints de carcinome basocellulaire (CBC) superficiel ou nodulaire non agressif, de la non-infériorité de l’acide 5-aminolévulinique par rapport à l’aminolévulinate de méthyle (METVIXIA), sur la disparition complète de l’ensemble des lésions traitées évaluée 12 semaines après la dernière photothérapie dynamique (PTD ; 2 séances à une semaine d’intervalle pouvant être renouvelées en cas de non réponse ou de réponse insuffisante à la semaine 12) ;
• avec un profil de tolérance similaire comportant principalement des réactions locales de type irritation, érythème ou des douleurs,

mais :

• des données très limitées dans les formes nodulaires, avec des résultats exploratoires en sous-groupes suggérant une moindre efficacité dans les formes exclusivement nodulaires comparativement aux formes exclusivement superficielles,
• et de l’existence discutable en pratique d’une population atteinte d’un CBC nodulaire de bon pronostique inéligible à la chirurgie (avis d’expert),

Dans le périmètre proposé pour le remboursement :

AMELUZ (acide 5-aminolévulinique) est un traitement de 2^e intention de l’adulte atteint de carcinome basocellulaire superficiel ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un résultat esthétique peu satisfaisant (en cas de lésion étendue, de lésions multiples ou de localisation difficilement accessible à la chirurgie).

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

AMELUZ (acide-5-aminolévulinique) n’a pas de place dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, notamment dans la prise en charge du carcinome basocellulaire nodulaire de l’adulte.