FILSPARI (sparsentan) - Néphropathie à immunoglobulines A primitive (N-IgA)
Nature de la demande
Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des adultes atteints d’une néphropathie à immunoglobulines A primitive (N-IgA) ayant une protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 0,75 g/g) après réponse insuffisante au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
Chez les adultes atteints de N-IgA primitive avec protéinurie ≥ 1,0 g/j (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 0,75 g/g), FILSPARI (sparsentan) est un traitement de 2e intention, en monothérapie, après réponse insuffisante, au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II.
On ne dispose pas, à ce jour, de données comparatives permettant de situer la place du sparsentan par rapport à la dapagliflozine (inhibiteur du SGLT-2), dont le développement dans cette indication est concomitant à celui du sparsentan. Il convient de noter que des données comparant le sparsentan à l’association sparsentan + inhibiteur du SGLT-2 sont attendues.
La Commission rappelle que conformément au RCP, l’administration du sparsentan n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère (MRC de stade 4 ; DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et en cas d’insuffisance hépatique sévère (ne pas instaurer de traitement par sparsentan chez les patients présentant des taux d’ASAT/ALAT > 2 × LSN). La grossesse et l’administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), d’antagonistes des récepteurs de l’endothéline (ARE) ou d’inhibiteurs de la rénine sont des contre-indications du sparsentan. Voir le RCP pour les autres interactions médicamenteuses.
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
En l’absence de données, FILSPARI (sparsentan) n’a place de place chez les patients naïfs de traitement standard.
Recommandations partciulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception.
Service Médical Rendu (SMR)
Faible |
Le service médical rendu par FILSPARI 200 mg et 400 mg, comprimé pelliculé, est faible, en monothérapie, dans le traitement des adultes atteints d’une néphropathie à immunoglobulines A primitive (N-IgA), ayant une protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 0,75 g/g) après réponse insuffisante au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II. |
Insuffisant |
Le service médical rendu par FILSPARI 200 mg et 400 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu :
mais prenant en compte :
la Commission considère que FILSPARI 200 mg et 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la néphropathie à IgA primitive de l’adulte ayant une protéinurie ≥ 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥ 0,75 g/g), qui comprend les comparateurs pertinents (IEC, ARA II, inhibiteur du SGLT-2). |