BIMZELX (bimekizumab) - Hidradénite suppurée (maladie de Verneuil)

Le service médical rendu par BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans 2 études cliniques de phase III (BE HEARD I et II) de même protocole ayant inclus des adultes atteints d’hidradénite suppurée active modérée à sévère, ayant majoritairement été traités par antibiothérapie avant l’inclusion (environ 80 %) :
  • de la supériorité du bimekizumab (320 mg toutes les 2 semaines) par rapport au placebo dans les 2 études, avec une quantité d’effet modeste, sur les réponses HiSCR50 (critère de jugement principal ; différences de l’ordre de 19 %, p = 0,006) et HiSCR75 (différences de 15 % à 20 % selon les études, p < 0,03) et sur le score de douleur cutanée (HSSDD),
  • de la supériorité du bimekizumab (320 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo uniquement dans l’étude BE HEARD II, avec une quantité d’effet modeste, sur les réponses HiSCR50 (différence de 21,6 %, p = 0,004) et HiSCR75 (différence de 18,1 %, p = 0,007) ;
• des résultats exploratoires à moyen terme, à la semaine 48, suggérant un maintien des réponses cliniques observées à la semaine 16 pour les 2 schémas posologiques ;
• du profil de tolérance du bimekizumab à court terme (16 semaines) et à moyen terme (48 semaines) similaire à celui établi dans les autres indications de l’AMM ;
• de l’absence de démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes modérées à sévères de cette maladie ;
• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation, retard ou réduction de son étendue) ;
• de l’absence de comparaison directe dans une étude de phase III à l’adalimumab (HUMIRA), autre traitement ayant une AMM dans l’hidradénite suppurée avec un libellé d’indication identique à celui de BIMZELX (bimekizumab) ;
• de l’absence de comparaison directe au sécukinumab (COSENTYX) dans une étude de phase III compte tenu d’un développement concomitant ;

la Commission considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).