WEGOVY (sémaglutide) - Obésité

Seconde évaluation d’une spécialité non inscrite.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions non médicamenteuses pour la prise en charge de l’obésité. Le traitement médicamenteux de l’obésité ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement médicamenteux est instauré.

Au regard de la stratégie thérapeutique actuelle recommandée par la HAS, du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de l’obésité chez l’adulte, des nouvelles données cliniques ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste (avec notamment une réduction du risque relatif de survenue d’un des événements cardiovasculaires majeurs composant le critère 3P-MACE de 20 % par rapport au placebo) du sémaglutide sans nouveau signal de tolérance identifié, WEGOVY (sémaglutide) est un traitement de seconde intention en association à un régime hypocalorique et à une activité physique, à réserver uniquement aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), population présentant le risque le plus élevé de complications liées à l’obésité. WEGOVY (sémaglutide) n’a pas de place dans les autres situations couvertes par son AMM.

En l’absence de donnée comparative versus les autres analogues du GLP-1 indiqués dans l’obésité, MOUNJARO (tirzépatide) ou SAXENDA (liraglutide), WEGOVY (sémaglutide) ne peut être hiérarchisé versus ces molécules. Toutefois, le sémaglutide est le seul médicament ayant apporté la preuve d’un bénéfice cardiovasculaire.

La Commission recommande que le sémaglutide (WEGOVY) ne soit prescrit qu’après avis d’un spécialiste dans la prise en charge de l’obésité.

En cas d’échec de la prise en charge, la question de l’arrêt du traitement par sémaglutide doit être posée. L’échec peut être défini par une perte à 6 mois de moins de 5 % de poids ou absence de son maintien, ainsi que les éléments suivants : poursuite de la prise de poids, incapacité à modifier durablement ses comportements, absence de maintien du poids perdu ou aggravation des complications associées à l’obésité.

On ne dispose pas de donnée sur l’ampleur de l’effet rebond à l’arrêt du traitement, lequel peut être nécessaire notamment en cas d’absence d’efficacité ou d’intolérance.

Au-delà de 2 ans de traitement, les données d’efficacité et de tolérance sont limitées, impliquant une réévaluation systématique de la poursuite du traitement au-delà de cette période.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

WEGOVY (sémaglutide) n’a pas de place une dans telle situation.

Recommandations particulières

Au regard des spécificités du produit et afin de garantir un bon usage de WEGOVY (sémaglutide) (injection sous-cutanée, position dans la stratégie thérapeutique en seconde intention en association à des mesures hygiéno-diététiques, incertitudes d’un effet rebond à l’arrêt du traitement), il est proposé que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir :

• Le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité, SSR spécialisés en « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition »,
• Les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU).

La Commission est favorable au statut de médicament d’exception pour cette spécialité.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15 juillet 2025. 

L’avis économique porte sur une indication plus restreinte que celle demandée au remboursement, à savoir les patients ayant un IMC initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids. En conséquence les patients ayant un IMC entre ≥30 kg/m² et <35 kg/m² ou entre ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au poids sont exclus des analyses. 

La CEESP a été en mesure de conclure que aux prix revendiqués, sur un horizon temporel de 10 ans et selon les choix retenus par l’industriel dans la modélisation, l’analyse de l’efficience de sémaglutide en association à un régime et exercice aboutit à un RDCR de 109 374 €/QALY versus le bras régime et exercice seul. Ces résultats sont entachés d’une très forte incertitude, notamment liée à un risque de surestimation de l’effet de sémaglutide sur la survie, les complications liées à l’obésité et la qualité de vie des patients. En conséquence, la Commission considère plus pertinent le résultat de l’analyse de sensibilité en scénario où seule la mortalité liée aux complications est mobilisée, le RDCR s’élève alors à  165 845 €/QALY (+51,6%).  

Dans l’impact budgétaire, et selon les hypothèses retenues, l’introduction de sémaglutide dans le panier de soins remboursables génère une augmentation des dépenses de l’assurance maladie d’environ 598 millions d’euros cumulés en 3 ans. Les résultats de cette analyse sont très incertains en raison d’une population cible fortement sous-estimée dont l’incertitude n’est pas explorée. En conséquence, la Commission considère que l’impact budgétaire à 3 ans s’élève alors à environ 2,8 milliards d’euros (considérant les parts de marché de l’analyse de référence) correspondant au résultat de l’analyse de sensibilité en scénario menée par le service en mobilisant le modèle de l’industriel et en se fondant sur l’estimation de la population cible de la CT.  

> VEGOVY - Avis économique (pdf)