ELADYNOS (abaloparatide) - Ostéoporose

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale soit un antécédent d’au moins deux fractures.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité de l’abaloparatide par rapport au placebo chez des patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique sur la survenue de nouvelles fractures vertébrales à 18 mois et sur la variation de DMO à 18 mois au niveau de la hanche, du col fémoral, et du rachis lombaire,
• d’un maintien suggéré de l’efficacité dans le temps (données à 43 mois) chez les patientes ayant reçu un relai par alendronate à 18 mois sur les fractures vertébrales,

mais au regard :

• de la démonstration de l’efficacité de l’abaloparatide par rapport au placebo sur la survenue de nouvelles fractures vertébrales à 18 mois, avec une quantité d’effet modeste, et sur les critères non cliniques de variation de DMO à 18 mois au niveau de la hanche, du col fémoral, et du rachis lombaire,
• de l’absence de différence statistiquement significative entre l’abaloparatide et le placebo sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de survenue des fractures non vertébrales, critère pourtant pertinent dans l’indication,
• et en l’absence de donnée robuste permettant de situer l’apport de l’abaloparatide par rapport aux comparateurs existants, notamment par rapport au tériparatide,

la Commission considère que ELADYNOS (abaloparatide) est une option thérapeutique dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale soit un antécédent d’au moins deux fractures.

Dans les autres situations de l’indication de l’AMM, la Commission considère que ELADYNOS (abaloparatide) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit attribué à cette spécialité.