TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.

Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut être établie de façon robuste.

Selon avis d’experts et les données de suivi, l’actualisation des données confirment une réponse clinique immédiate dans des situations cliniques graves. Cependant, ces données soulignent également l’absence de rémission à long terme ou guérison, avec des signaux de toxicités non négligeables compte tenu de la fréquence élevée d’événements indésirables de grades ≥ 3.

TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte donc une réponse complémentaire au besoin médical identifié dans lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute. L’éligibilité des patients à TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) doit être faite en fonction de l’état du patient, de sa disponibilité, de la réponse clinique attendue et du profil de tolérance.

En raison des délais de mise à disposition du produit (depuis la détermination de l’éligibilité du patient à un traitement par cellules CAR-T, la leucaphérèse, la production des cellules génétiquement modifiées, la chimiothérapie lymphodéplétive jusqu’à l’acheminement au patient pour la réinjection) et de la toxicité significative à court terme, les patients éligibles à TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) doivent avoir un état général et une espérance de vie compatibles avec ces délais.

Compte tenu de la fréquence élevée d’événements indésirables de grades ≥ 3 (99 % des patients), avec en particulier des syndromes de relargage cytokinique et des effets indésirables neurologiques pouvant entrainer des séjours en réanimation, mais aussi des contraintes liées à la nécessité d’une hospitalisation longue ainsi qu’à l’éloignement éventuel du centre qualifié, l’information des patients sur ces contraintes et les risques encourus est primordiale.

TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) doit être administré dans un établissement de santé spécifiquement qualifié pour son utilisation. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le PGR doivent être respectés et une surveillance particulière pendant et après le traitement est requise.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

L’utilisation de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la Commission souligne l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire).

Autres demandes

La Commission rappelle l’importance, pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR-T, aux contraintes liées aux hospitalisations prolongées et aux risques encourus par le patient.