- Date de validation : décembre 2024
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SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception
Objet et champ d’application du SAM
Identifiant du SAM |
2024_0358 |
Titre du SAM |
Alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception |
Demandeur |
Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) |
Auteur |
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Logiciels de soins ciblés |
01_LAP de médecine ambulatoire 02_LAP hospitaliers 03_LAD d’officine 04_LAD de PUI
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Date de validation du SAM |
2024_12_19 |
Date d’actualisation du SAM |
Néant |
Numéro de version du SAM |
V1.0 |
Statut du SAM |
Actif |
Algorithme décisionnel du SAM
Expression conditionnelle 01_LAP de médecine ambulatoire ET 02_LAP hospitaliers ET 03_LAD d’officine ET 04_LAD de PUI |
SI la prescription COMPORTE un médicament qui CONTIENT la substance active « valproate » OU « acide valproïque » OU « divalproate » OU « valpromide » |
ET SI sexe masculin ET SI âge SUPERIEUR à 9 ans |
Le message vu par les utilisateurs de 01_LAP de médecine ambulatoire ET 02_LAP hospitaliers |
« Adolescents et hommes : afin d’informer les patients d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants dont le père était sous traitement dans les 3 mois précédant la conception, une attestation annuelle d'information partagée doit désormais être co-signée par le patient : - et par le spécialiste (neurologue, pédiatre, psychiatre) à l’initiation du traitement ; - ou par tout médecin lors des renouvellements.
En deux temps : - Dès le 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement. - A partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement. Les inviter à prendre rdv avec un neurologue, pédiatre ou psychiatre avant cette date. Remettre la brochure patients. »
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Le message vu par les utilisateurs de 03_LAD d’officine ET 04_LAD de PUI |
« Adolescents et hommes : afin d’informer les patients d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants dont le père était sous traitement dans les 3 mois précédant la conception, la dispensation requiert l’attestation annuelle d’information partagée co-signée par le patient et par le spécialiste (neurologue, pédiatre, psychiatre) à l’initiation du traitement et par tout médecin lors des renouvellements.
En deux temps : - Dès le 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement. - A partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement. Les inviter à pendre rdv avec un neurologue, pédiatre ou psychiatre avant cette date.
Remettre la carte patients. » |
Le(s) médicament(s) proposé(s) en alternative thérapeutique (le cas échéant) |
Néant |
La source |
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Le contact |
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Le logo de l’organisme en charge de l’élaboration et de l’actualisation du SAM |
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