NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité d’une dose unique de l’association NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) démontrée versus placebo et versus principes actifs en monothérapie uniquement au cours d’une seule des deux études chez des patients ayant une fréquence mensuelle moyenne allant de 2 à 6 crises de migraine modérées à sévères au cours des trois mois précédents (sans précision du nombre moyen de crises mensuelles),
• du pourcentage de patients ayant préalablement reçu un traitement par sumatriptan oral (31 %) au cours des études concernées, sans précision sur l’échec ou non à ce traitement antérieur reçu,
• des recommandations8,9 établies depuis plusieurs années d’associer simultanément un triptan et un AINS dans la stratégie d’optimisation du traitement des crises en cas d’inefficacité du triptan,

la Commission considère que l’association fixe NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) constitue une option thérapeutique de seconde intention dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.

NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) n’a pas sa place dans les autres situations de l’AMM.

La Commission souligne la nécessité de respecter les contre-indications inhérentes à cette association fixe de sumatriptan et naproxène et en particulier celles relatives aux effets indésirables cardio- et cérébro-vasculaires, communs à ces deux molécules (cf. RCP). A noter que les critères de non inclusion étaient très nombreux dans les études cliniques (cf. rubrique 3.2.1) et doivent être pris en compte dans la décision thérapeutique. Il est rappelé que cette association est notamment contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension non contrôlée, souffrant d’insuffisance cardiaque grave, ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, de spasme coronarien, de maladie vasculaire périphérique ou de symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique, ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire.

Par ailleurs, il est rappelé que la dose recommandée est d’une prise de NOMANESIT (sumatriptan/naproxène 85 mg/500 mg). Si le patient n’est pas soulagé après la prise du premier comprimé de sumatriptan/naproxène, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise. En revanche, si le patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au-moins deux heures entre les deux prises et dans la limite de 2 comprimés par période de 24 heures correspondant à une dose maximale de 170 mg de sumatriptan et 1000 mg de naproxène. La Commission souligne que cette dose maximale journalière de naproxène correspond à la dose maximale préconisée par les recommandations SFMEC 2021 en traitement aigu de la migraine ainsi qu’à la dose maximale d’usage à court terme dans d’autres indications AMM rhumatologiques ou stomatologiques ; cette dose maximale journalière ne doit par conséquent pas être dépassée.

Cette recommandation est également appuyée par le fait que les études réalisées avec NOMANESIT (sumatriptan/naproxène 85 mg/500 mg) ont majoritairement évalué l’efficacité et la tolérance d’une dose unique de NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) pour la totalité des patients dans les études pivotales MT400-301 et MT400-302 (la seconde prise d’un comprimé n’ayant pas été autorisée dans ces études) et pour 70 % des patients de l’étude de suivi de tolérance MT400-303 à 12 mois (seuls 30 % des patients ont reçu 2 doses successives dans le cadre de leurs crises).

Les patients traités à long terme avec des AINS doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière afin de détecter les effets indésirables. La tolérance du traitement d’une moyenne de plus de 5 migraines sur une période de 30 jours n’a pas été établie.

Enfin, les contre-indications relatives à l’usage chez la femme enceinte doivent être respectées avec :

• la non-utilisation de NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) pendant le premier et deuxième trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, à la dose la plus faible et la durée la plus courte possibles avec surveillance nécessaire (cf. rubrique4.6. du RCP)
• et la contre-indication absolue pendant le troisième trimestre.