GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, est un médicament de première intention dans la correction de l’hypophosphorémie modérée à sévère lorsque le recours à la voie orale est impossible et pour l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale exclusive.

Il est indispensable de prendre en compte l’âge du patient, ce d’autant que les taux plasmatiques du phosphate varient en fonction de l'âge (d’autant plus élevés que l’enfant est jeune).

Chez l’adulte, la Commission rappelle que la correction de l’hypophosphorémie par un apport par voie veineuse est indiquée si la phosphorémie est inférieure à 0,32 mmol/L (< 10 mg/L).

Si la phosphorémie est comprise entre 0,32 et 0,64 mmol/L (entre 10 et 20 mg/L), la voie d’administration varie selon que le patient est symptomatique ou non :

• par voie orale chez les patients asymptomatiques ;
• par voie veineuse chez les patients symptomatiques lorsque la phosphorémie est comprise entre 0,32 et 0,48 mmol/L (entre 10 et 15 mg/L) ;
• par voie orale chez les patients symptomatique lorsque la phosphorémie est comprise entre 0,48 et 0,64 mmol/L (entre 15 et 20 mg/L).

L’apport de phosphore par voie veineuse est également indiqué en cas de nutrition parentérale exclusive.

Dans la population pédiatrique, les seuils de phosphore ne sont pas définis dans le cadre de recommandations, cependant le taux critique est supérieur à 0,32 mmol/L. La posologie est individuelle et basée sur les besoins en supplémentation du patient considéré. Particulièrement en pédiatrie, les doses doivent être ajustées en prenant en compte les taux sériques en calcium, phosphore, potassium, magnésium ainsi que le taux de créatinine.

Pour rappel, GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, est considéré comme riche en sodium (920 mg de sodium par ampoule de 20 mL). Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Il convient de surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium, potassium, phosphore et magnésium qui doivent être contrôlées à intervalles réguliers (au moins une fois par jour en début de traitement).

Compte tenu de la prise en charge actuelle et de la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, les comparateurs cliniquement pertinents (CCP) dans le périmètre retenu sont les comparateurs cliniquement pertinents cités dans le paragraphe 2.2.

Recommandations particulières

La Commission recommande une révision du libellé de l'indication de l’AMM de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, afin de clarifier la sévérité de l'hypophosphorémie en fonction l'âge, du fait que le seuil proposé de 0,32 mmol/L correspond à une hypophosphorémie de stade sévère uniquement chez des patients adultes et est plus élevé dans la population pédiatrique.