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BRIUMVI (ublituximab) - Sclérose en plaques

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 janv. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire :
    • sur le taux annualisé de poussées, critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4 % (RR = 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p<0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 % (RR = 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p<0,002) dans l’étude ULTIMATE-II,
    • sur le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés,

et malgré :

  • l’absence de démonstration d’une efficacité sur le délai d’apparition d’une progression du handicap, 3ème critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent, tandis que d’autres anti-CD20 autorisés dans cette indication, OCREVUS (ocrelizumab) et KESIMPTA (ofatumumab), ont démontré leur supériorité sur ce critère,
  • l’absence de données robustes de comparaison aux alternatives disponibles en 1ère intention, dont les autres anti-CD20, rituximab, ocrelizumab et ofatumumab, ces deux derniers ayant fait l’objet d’un développement concomitant,

la Commission considère que BRIUMVI (ublituximab) est un traitement de première ou deuxième intention dans les formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie chez l’adulte, au même titre que les autres anti-CD20 autorisés dans cette indication, OCREVUS (ocrelizumab) et KESIMPTA (ofatumumab) ayant fait l’objet d’un développement concomitant.

Une étude comparative versus les autres traitements de 1ère intention, dont les autres anti-CD20 rituximab, ocrelizumab ou ofatumumab pourrait clarifier la place de BRIUMVI (ublituximab) dans la stratégie thérapeutique.

Aussi, le choix parmi les différents traitements dans la SEP-R doit se faire en fonction du profil de tolérance des médicaments, des modes d’administration et des préférences des patients.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/).

 

Recommandations particulières

Compte-tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par la spécialité BRIUMVI (ublituximab) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BRIUMVI (ublituximab) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire :
    • sur le taux annualisé de poussées, critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4 % (RR = 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p<0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et de 49,1 % (RR = 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p<0,002) dans l’étude ULTIMATE-II ;
    • sur le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaires hiérarchisés,

mais au regard :

  • de l’absence de démonstration d’une différence versus tériflunomide sur le délai d’apparition d’une progression du handicap, 3ème critère de jugement secondaire hiérarchisé cliniquement pertinent, tandis que les autres anti-CD20 autorisés dans cette indication, OCREVUS (ocrelizumab) et KESIMPTA (ofatumumab), ont démontré leur supériorité sur ce critère,
  • de l’absence de données robustes de comparaison aux alternatives disponibles en 1ère intention, dont les autres anti-CD20, rituximab, ocrelizumab et ofatumumab, ces deux derniers ayant fait l’objet d’un développement concomitant,
  • de l’absence de données robustes versus tériflunomide sur la qualité de vie, dans une maladie qui entraine une invalidité progressive des patients,
  • de l’absence de données sur la tolérance à long terme (suivi médian de 95 semaines dans les études concernées), en particulier sur le risque d’hypogammaglobulinémie à long terme,

la Commission de la transparence considère que BRIUMVI (ublituximab) 150 mg, solution à diluer pour perfusion :

  • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire,
  • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 11 février 2025. L’avis économique porte sur l’indication ayant fait l’objet d’une demande d’amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), à savoir dans le traitement des patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire. La réserve méthodologique majeure, portant sur l’intégration d’un effet non-démontré du traitement évalué sur la progression du handicap invalide l’analyse coût-utilité et ses résultats.

Une analyse d’impact budgétaire a été fournie dans le cadre de ce dossier. Selon les choix et hypothèses de l’industriel retenus dans la modélisation, l’introduction de BRIUMVI (ublituximab) génère une augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie d’environ 67 millions d’euros cumulés sur 5 ans, soit une hausse de 1,8%.

> BRIUMVI - avis économique (pdf)

Documents

 

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