SPEVIGO (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé de l’adolescent(PPG)

Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication du traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adolescent à partir de 12 ans, en monothérapie.

Compte tenu :

• d’un besoin médical non couvert dans le traitement des poussées chez l’adolescent,
• de l’absence de données spécifiques chez l’adolescent à partir de 12 ans évaluant le spésolimab 450 mg (voie intraveineuse) dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) ;

mais de l’extrapolation à l’adolescent qui peut être faite à partir :

• des données d’efficacité chez l’adulte ayant montré la supériorité du spésolimab 450 mg (voie intraveineuse) par rapport au placebo en traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) sur la disparition complète des lésions 1 semaine après une perfusion uniquement (étude de phase II EFFISAYIL 1 chez 53 patients, randomisée, en double aveugle, muticentrique) ;
• des données d’efficacité chez l’adulte et l’adolescents ayant montré la supériorité du spésolimab 150 mg toutes les 4 semaines (Q4W, voie sous-cutanée) par rapport au placebo en traitement préventif des poussées de PPG sur le délai de survenue d’une 1^re poussée de PPG et sur le pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée de PPG au cours des 48 semaines de l’étude (étude de phase II EFFISAYIL 2 chez 125 patients dont 23 dans le groupe spésolimab 300 mg Q4W, randomisée, en double-aveugle, multicentrique) ;
• des données de l’étude EFFISAYIL ON (étude d’extension des études EFFISAYIL 1 et 2) montrant un faible pourcentage de patients ayant une poussée de PPG au cours des 156 semaines de suivi ;
• des données pharmacocinétiques montrant la cohérence des profils pharmacocinétiques entre l’adulte et l’adolescent ;
• des données de tolérance à long terme (EFFISAYIL ON) comparables à celles obtenues initialement dans le traitement des poussées chez l’adulte, sans mise en évidence d’événements indésirables particuliers chez les adolescents traités par spésolimab, marqué principalement par des infections, avec cependant des incertitudes qui persistent sur le risque de survenue d’infections graves ou opportunistes, le risque de tumeurs malignes et de neuropathies périphériques,

la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adolescent à partir de 12 ans, qui comprend des médicaments utilisés hors AMM (ciclosporine, acitrétine, méthotrexate, anti-TNF et anti-interleukines).