COLPRONE (médrogestone) - Gynécologie

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement :

« lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les indications :  

• troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie,
• hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire,
• endométriose. »

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations de l’ANSM, en cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, l’introduction d’un traitement progestatif est contre-indiquée, sauf exception à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire (constituée de gynécologue et/ou endocrinologue et neurochirurgien) sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour les personnes traitées et de la présence ou non d’alternatives thérapeutiques.

Le traitement doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d’utilisation la plus courte possible.

L’intérêt à poursuivre le traitement doit être réévalué régulièrement (tous les ans), notamment aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l’âge.

Une IRM cérébrale devra être réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie).

En juillet 2024, un communiqué de presse commun du CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) – SFE (Société Française d’Endocrinologie) – SFG (Société française de gynécologie) – FNCGM (Fédération Nationale des Collèges de Gynécologie Médicale) [1] rappelait la vigilance nécessaire lors de l’utilisation au long cours de macroprogestatifs, pour des doses importantes sur des durées prolongées en raison du risque de méningiomes et l’importance d’évaluer et de réévaluer chaque année la balance bénéfice risque de ce type de traitement pour chaque patiente.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...)

Compte tenu du risque de méningiome identifié, COLPRONE (médrogestone) est un traitement de seconde intention uniquement dans les mastodynies sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées, et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale. Dans les autres situations, cette spécialité n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes

Compte tenu du risque de méningiome identifié, COLPRONE (médrogestone) est un traitement de seconde intention lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale. Dans les ménorragies du fibrome, COLPRONE (médrogestone) a une place uniquement en situation préopératoire. Une limitation de la durée de prescription de ce progestatif en prévision d’une intervention est nécessaire car une augmentation de la croissance des fibromes, voire une augmentation des saignements ont été observés sous progestatifs.

Endométriose

Compte tenu du risque de méningiome identifié, COLPRONE (médrogestone) est un traitement de recours lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées, et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale.

Cycle artificiel en association avec un estrogène

Compte tenu du risque de méningiome identifié, il n’y a pas de place dans la stratégie thérapeutique pour la médrogestone en association à un estrogène dans le cadre du traitement hormonal substitutif de la femme ménopausée. Le risque de méningiome augmente significativement avec l’âge. La période de la ménopause est donc considérée comme la plus à risque.

Dysménorrhée

Compte tenu du risque de méningiome identifié, il n’y a pas de place pour la médrogestone dans la stratégie thérapeutique de la dysménorrhée.

Recommandations particulières

La Commission rappelle :

• l’importance de la bonne information des patientes et des professionnels de santé quant au risque de méningiome concernant les mesures à prendre pour l’éviter, leur détection et leur prise en charge. Le renouvellement annuel de l’attestation d’information cosigné par la patiente et le médecin doit être respecté pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, le pharmacien devant s’assurer de la co-signature pour délivrer le médicament.
• la nécessité d’effectuer toute prescription de spécialité à base de médrogestone en respectant le résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment concernant la recherche de méningiome avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement.
• l’importance de limiter la durée d’utilisation de ce médicament ainsi que sa posologie aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée)
• la nécessité d’arrêter définitivement le traitement en cas de découverte d’un méningiome et un avis neurochirurgical sera requis.
• de ne pas substituer entre eux l’acétate de nomégestrol (LUTENYL et génériques), l’acétate de chlormadinone (spécialités génériques), l’acétate de cyprotérone (ANDROCUR et génériques), l’acétate de médroxyprogestérone 150 mg/3 mL et la médrogestone en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome (contre-indication).

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, COLPRONE (médrogestone) doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (en cas de traitement d’une durée supérieure à 1 an). L’intérêt de la prescription doit être réévalué au minimum une fois par an en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes.