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IMFINZI (durvalumab) - Cancer de l’endomètre

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 févr. 2025

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Jusqu’à la prise en compte des résultats des études RUBY (dostarlimab) et DUO-E (durvalumab), la stratégie thérapeutique du traitement du cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récurrent qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique reposait sur une chimiothérapie à base de paclitaxel et carboplatine2, 5, 8.

Dans l’indication susmentionnée, IMFINZI (durvalumab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par IMFINZI (durvalumab) en monothérapie est un traitement de première ligne.

Au demeurant, il n’existe pas de donnée permettant de comparer, tant en termes d’efficacité que de tolérance, JEMPERLI (dostarlimab) à IMFINZI (durvalumab).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 ; 0,89] ; p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 ; 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 ; 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois ;

et malgré :

  • l’absence de démonstration d’une supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en association à l’olaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers d’une analyse intermédiaire ;
  • l’absence d’analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l’étude DUO-E ;
  • un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.

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