SPEVIGO (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez l'adulte et l’adolescent

Le service médical rendu par SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la supériorité du spésolimab (300 mg par voie SC toutes les 4 semaines après une dose de charge de 600 mg), en monothérapie, démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle (EFFISAYIL 2), multicentrique, réalisée chez 123 patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) modérée à sévère sur le pourcentage de patients ayant au moins une poussée de PPG jusqu’à la semaine 48,
• de l’absence de démonstration d’une supériorité du spésolimab par rapport au placebo sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score PSS et DLQI), en raison de l’interruption de l’analyse sur le 2e critère de la séquence hiérarchique (critère PSS),
• des données exploratoires à la semaine 156 suggérant le maintien de l’efficacité à plus long terme (survenue d’une 1re poussée chez 3/23 soit 13 % des patients),
• de la tolérance en traitement d’entretien conforme au profil établi précédemment dans le traitement des poussées, marqué principalement par des infections et des réactions au site d’injection,
• des incertitudes qui persistent en ce qui concerne les risques d’infections graves ou opportunistes, de réaction d’hypersensibilité systémique de tumeur maligne et neuropathie périphérique,
• du besoin médical non couvert compte tenu du fait que la prise en charge actuelle des récurrences du PPG comporte uniquement des traitements de faible niveau de preuve (grade C) et utilisés hors AMM, excepté le méthotrexate qui dispose d’une AMM dans le PPG chez l’adulte sans aucune étude ayant évalué le bénéfice du méthotrexate dans la prise en charge du PPG,

la Commission considère que SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans).