KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC)

Le service médical rendu par KRAZATI 200 mg (adagrasib), comprimé pelliculé, est faible dans l’indication de l’AMM.

KRAZATI (adagrasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel. Cependant, ce résultat est limité par :

• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, de 1,65 mois ;
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement ;
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable ;
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte ;
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
• le profil de tolérance de l’adagrasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel ;

la Commission considère que KRAZATI 200 mg (adagrasib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.