OTEZLA (aprémilast) - Psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans

Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans 1 étude clinique de phase III (SPROUT) versus placebo, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, ayant inclus patients âgés de 6 ans à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère éligibles à un traitement systémique ou à la photothérapie ;
• de la supériorité de l’aprémilast par rapport au placebo, avec une quantité d’effet modeste, sur les réponses sPGA 0/1 (critère de jugement principal ; 33,1 % vs 11,5 % , p < 0,0001) et PASI75 (critère de jugement secondaire hiérarchisé ; 45,4 % vs 16,1 %, p < 0,0001) ;
• des résultats intermédiaires et exploratoires à plus long terme de l’étude d’extension SPROUT-LTE, à la semaine 52 (soit 2 ans après l’inclusion des patients dans l’étude SPROUT), suggérant un maintien des réponses cliniques observées dans l’étude initiale avec l’aprémilast ;
• du profil de tolérance de l’aprémilast similaire à celui établi dans l’indication chez l’adulte principalement marqué par des diarrhées, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements ;

mais prenant en compte :

• l’absence de démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent sur la de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes modérées à sévères de cette maladie ;
• la faible pertinence clinique du critère de jugement PASI 75, désormais remplacé par des critères plus contraignants, tels que les réponses PASI 90 et PASI 100 ;
• l’absence de comparaison directe dans une étude de phase III à l’adalimumab (HUMIRA), autre traitement ayant une AMM dans le psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés ;
• l’absence de comparaison directe au sécukinumab (COSENTYX) dans une étude de phase III compte tenu d’un développement concomitant ;
• les risques importants identifiés d’événements grave de dépression, de comportements ou d’idée suicidaire,

la Commission considère que les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.