PHELINUN (melphalan) - Cancer et greffe

Inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans « Une dose élevée de PHELINUN utilisée seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes :

• myélome multiple ;
• lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) ;
• leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique ;
• neuroblastome infantile.

PHELINUN en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes.

PHELINUN en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir :

• Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas d’hémopathies malignes ;
• Traitement CIR en cas d’hémopathies non malignes. »

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Dans les indications communes à la spécialité de référence :

Pas de progrès des spécialités PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.

En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes :

Pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés dans cette indication.

En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique :

Pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement MAC utilisés dans cette indication.

En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique :

Pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés dans cette indication.

Dans les autres situations de l’AMM :

Sans objet.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Indications remboursables communes à la spécialité de référence

L’introduction de cette spécialité hybride n’est pas de nature à modifier la stratégie thérapeutique dans ces indications. Cette spécialité constitue une option thérapeutique dans le traitement du myélome multiple, des lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens), des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques et des neuroblastomes chez l'enfant.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes

Dans le périmètre du remboursement :

PHELINUN (melphalan) en association à la fludarabine constitue une option thérapeutique, comme protocole de conditionnement CIR préalable à une allogreffe de CSH chez les patients adultes atteints d’hémopathies malignes.

En l’absence de données comparatives suffisamment robustes par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés chez les adultes atteints d’hémopathies malignes, la place de PHELINUN (melphalan) en association à la fludarabine ne peut être définie dans cette indication.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) dans les hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique

Dans le périmètre du remboursement :

PHELINUN (melphalan) en association avec d’autres médicaments cytotoxiques constitue une option thérapeutique, comme protocole de conditionnement MAC préalable à une allogreffe de CSH dans les hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique.

En l’absence de données comparatives suffisamment robustes par rapport aux autres protocoles de conditionnement MAC utilisés dans les hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la place de PHELINUN (melphalan) ne peut être définie dans cette indication.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) dans les hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique

Dans le périmètre du remboursement :

PHELINUN (melphalan) en association avec d’autres médicaments cytotoxiques constitue une option thérapeutique, comme protocole de conditionnement CIR préalable à une allogreffe de CSH dans les hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique.

En l’absence de données comparatives suffisamment robustes par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés dans les hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la place de PHELINUN (melphalan) ne peut être définie dans cette indication.

Recommandations particulières

La Commission souhaite une harmonisation des AMM des spécialités à base de melphalan administrées par voie intraveineuse.