Activité des techniques d’amplification des acides nucléiques simplex et multiplex en infectiologie, financées dans le cadre du RIHN

Evaluation des technologies de santé - Mis en ligne le 24 mars 2025

Objectif

La Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie par la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et le ministère de la santé et de la prévention en 2021 afin de procéder à l’évaluation pluriannuelle des actes les plus coûteux de biologie médicale dont les techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) inscrites sur le Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Par ailleurs, en raison du caractère peu informatif de la saisine, la HAS ne disposait pas des données nécessaires permettant de définir le périmètre des évaluations à mener et les conduire d’emblée.

Face à cette situation, il s’est avéré au préalable primordial de disposer d’un état des lieux de la pratique française actuelle (hors recherche), concernant le recours aux TAAN notamment multiplex dans le cadre du RIHN afin de pouvoir entreprendre ces évaluations. Il était notamment indispensable de connaître les différentes situations médicales dans lesquelles ces TAAN sont utilisées et quels agents sont à rechercher en première intention, le(s) type(s) de structure(s) utilisatrice(s), le profil du ou des prescripteurs et la place de ces tests par rapport à la pratique diagnostique en vigueur.

Méthode

Afin de répondre à cet objectif, la HAS a tout d’abord réalisé à partir de juillet 2022 sur une période de 5 mois, une enquête de pratique en sollicitant les professionnels de santé réalisant ces actes (« effecteurs ») : conseils nationaux professionnels (CNP), sociétés savantes et centre nationaux de référence (CNR).

Résultats - Conclusions

Cette enquête de pratique, réalisée au second semestre 2022, a permis de caractériser l’utilisation des TAAN notamment multiplex en France.

Elle apporte ainsi une première appréciation sur les principales indications cliniques et agents responsables, le contexte de réalisation et la place de cet outil dans la stratégie diagnostique en 2022 en France.

Les principaux résultats montrent que les TAAN multiplex sont majoritairement réservées à un usage hospitalier dans le cadre d’une hospitalisation complète tandis que l’on retrouve un usage des TAAN simplex également dans des séjours moins lourds (hôpital de jour, à domicile) voir même en consultation extérieure spécialisée. Des différences entre ces deux types de TAAN sont également observées quant à leur usage. Bien que l’objectif premier soit pour chacune à des fins diagnostiques, l’enquête montre un second usage dans le cadre du suivi réservé aux TAAN simplex, tandis que les multiplex peuvent être également utilisées (à la marge) pour le déclenchement d’un isolement respiratoire ou de la réalisation d’examens complémentaires (imagerie, prélèvements plus profonds). Les multiplex sont plébiscitées pour leur facilité d’utilisation, leur optimisation de la prise en charge quand elles sont en mesure de rendre un résultat plus rapidement que les simplex, et bien évidemment pour le caractère multiple de leur recherche. Néanmoins, l’enquête expose que, dans la grande majorité des cas, les TAAN multiplex sont un outil diagnostique complémentaire et non substituable aux tests préexistants. D’autre part, les effecteurs rapportent comme limites leur coût élevé, l’impossibilité de savoir si l’agent détecté est vivant, si sa présence est d’ordre infectieuse ou colonisatrice, ainsi que des problèmes de performances diagnostiques.

Les résultats de cette enquête ont déjà été mis à profit pour la conduite des évaluations de la première vague (infections gastro-intestinales, infections respiratoires basses et infections neuroméningées) qui sont à présent finalisées et consultables sur le site de la HAS. Le degré de concordance entre les agents déclarés dans l’enquête et ceux finalement retenus (c’est-à-dire les agents à rechercher en 1^ère intention et par TAAN) est variable selon les indications (de 33 % à 87 %) et montre l’importance de l’analyse de la littérature synthétique associée au point de vue des experts et des parties prenantes pour la conduite de ces évaluations.