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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. »

Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours, des données de pharmacovigilance et des données d’efficacité en vie réelle dans un délai maximal de deux ans.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le contexte de l’épidémie actuelle de chikungunya à La Réunion, la HAS recommande que le vaccin IXCHIQ soit utilisé dans les territoires de La Réunion et de Mayotte, en priorisant le territoire de La Réunion dans un premier temps, en l’absence de cas notifié à Mayotte à ce jour.

Compte tenu du caractère prolongé d’une immunité naturelle, et en raison d’un nombre limité de doses disponibles, la HAS recommande de vacciner en priorité les personnes à risque de formes graves, n’ayant jamais eu de diagnostic clinique ou biologique d’infection par le virus du chikungunya (sur la base de l’anamnèse du patient), sans toutefois recommander un dépistage pré-vaccinal. En cas de doute sur une infection antérieure par le virus du chikungunya, une sérologie avec un test ELISA IgG pourra être réalisée.

Les groupes de population à prioriser pour la vaccination, en tenant compte du nombre de doses de vaccin IXCHIQ disponibles à court terme et mobilisables à moyen terme, dans un ordre de priorité sont les suivants :

  • Les personnes âgées de 65 ans et plus, notamment celles avec comorbidités (l’hypertension artérielle, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies hépatiques et les maladies neurovasculaires) ;
  • Les personnes âgées de 18 à 64 ans avec comorbidités.

De plus, en raison d’une exposition plus élevée aux moustiques des professionnels de la lutte antivectorielle du fait de leur profession et de leur rôle indispensable dans la gestion de l’épidémie, la HAS préconise que cette catégorie de population soit également prioritaire à la vaccination à court terme.

À ce stade, la HAS ne recommande pas l'utilisation du vaccin IXCHIQ chez la femme enceinte.

La HAS rappelle que s’agissant d’un vaccin vivant atténué, la vaccination par IXCHIQ est contre-indiquée chez les personnes immunodéprimées.

Il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller la personne vaccinée en cas de réaction anaphylactique après l’administration du vaccin. Une surveillance étroite d’au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Il est important de souligner qu’à la suite de la vaccination, les personnes vaccinées pourront présenter des signes cliniques similaires à une infection naturelle par le virus du chikungunya (syndrome « CHIK-Like »), pendant une période au moins égale à la durée de la virémie vaccinale.

Les personnes qui pourront bénéficier de la vaccination présenteront une séroconversion suffisante à partir de 14 jours post-vaccination.

Aussi, la HAS souligne que les sujets vaccinés par IXCHIQ doivent continuer à appliquer des mesures de protection individuelle à l’égard des piqûres de moustiques (répulsifs, vêtements longs, moustiquaires…) ; la lutte antivectorielle reste le moyen de prévention essentiel.

La HAS insiste sur l’importance de conduire rapidement des études en vie réelle permettant de documenter l’efficacité et la sécurité du vaccin IXCHIQ en population générale. 

Cet avis pourra être actualisé en fonction de l’évolution du contexte épidémique et des connaissances scientifiques.


Clinical Benefit

Moderate

Le service médical rendu par IXCHIQ (vaccin contre le chikungunya vivant) est modéré dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus selon les recommandations en vigueur dans l’attente de nouvelles données. Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours, des données de pharmacovigilance et des données d’efficacité en vie réelle dans un délai maximal de deux ans.


Clinical Added Value

minor

Compte tenu :

  • Des données d’immunogénicité disponibles:
    • du seuil prédictif de protection fixé à un titre en anticorps neutralisants ≥ 150 mesuré par le test µPRNT50 déterminé au cours d’une étude chez les primates non-humains et confirmé par une étude séro-épidémiologique chez l’être humain, dont la démarche a été acceptée par les autorités règlementaires (EMA, FDA) ;
    • de la séro-réponse obtenue chez 98,9 % (IC 95 % [96,7 ; 99,8]) de l’ensemble des personnes vaccinées âgées de 18 ans et plus, avec des taux d’anticorps neutralisants supérieurs ou égaux au seuil prédictif de protection 28 jours après l’administration d’une dose unique de vaccin IXCHIQdans l’essai pivotal de phase III ;
    • du maintien du taux d’anticorps neutralisants au-dessus de seuil prédictif de protection jusqu’à deux ans après la vaccination avec des résultats comparables quelle que soit la strate d’âge.
  • Des données de tolérance disponibles :
    • de l’analyse des données de sécurité regroupées provenant de trois essais cliniques finalisés de phase I et III réalisés aux États-Unis sur 3 610 participants âgés de plus de 18 ans et ayant reçu une dose d’IXCHIQ avec un suivi de 6 mois et montrant un profil de sécurité acceptable à ce jour. A noter que des manifestations de type « CHIK-Like » étaient estimées à 12,1 % chez les personnes vaccinées.
    • des déclarations d’évènements indésirables en cours d’investigations par le Control Disease Center (CDC) et dont le lien de causalité avec le vaccin IXCHIQ n’est pour le moment pas établi.

Mais :

  • de l’absence de données concernant l’efficacité clinique du vaccin sur les infections, les formes symptomatiques, les hospitalisations et les décès ;
  • des incertitudes concernant la durée de protection vaccinale du vaccin IXCHIQ (vaccin contre le chikungunya vivant),

la Commission considère que IXCHIQ (vaccin contre le chikungunya vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.


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