Principes d’évaluation des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) multiplex dans la prise en charge médicale de pathologies infectieuses

Objectif

La Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie par la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) pour évaluer les techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) inscrites au Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) dans le cadre des pathologies infectieuses.

Les présents principes d’évaluation définissent les modalités de primo-évaluation permettant d’établir, pour chaque indication ou groupe d’indications, les compositions pertinentes de TAAN multiplex remboursables, ainsi qu’une procédure d’actualisation de ces compositions.

Cette démarche vise à encadrer le remboursement en droit commun de techniques  de biologie médicale, en garantissant des décisions lisibles, reproductibles, équitables et cohérentes.

La formalisation de ces principes a pour objectif d’apporter un cadre structurant et homogène aux évaluations menées. Elle intègre une approche évolutive, adaptée à l’évolution constante des connaissances scientifiques et des pratiques médicales, grâce à une procédure dynamique d’actualisation.

Méthode

L’évaluation repose sur la méthode générale de la HAS pour les actes professionnels, adaptée aux spécificités du volet RIHN en infectiologie.

Elle comprend l’élaboration d’une fiche méthode, l’analyse de la littérature et des données épidémiologiques, la consultation d’experts à titre individuel et de parties prenantes à titre collectif, ainsi que l’examen des travaux par la Commission d’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag), suivi de leur validation par le Collège de la HAS.

Les présents principes explicitent les fondements scientifiques et méthodologiques qui guident l’analyse critique des données publiées, dans le contexte des soins courants.

Résultats - Conclusions

Ces principes s’appliquent aux évaluations des TAAN multiplex inscrites au RIHN pour les pathologies infectieuses. Ils précisent :

• les modalités de primo-évaluation permettant d’identifier les compositions pertinentes de panels remboursables ;
• une procédure d’actualisation des panels et des indications, en lien avec les évolutions scientifiques, épidémiologiques et réglementaires.