KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein

Réévaluation à la demande du laboratoire

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement de KISQALI (ribociclib) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme :

• en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie.
• en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie.

Quel progrès ?

En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées : un progrès thérapeutique par rapport au fulvestrant.

Chez les femmes non ménopausées : un progrès thérapeutique par rapport à l’association d’un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et d’un agoniste de la LH-RH.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En association au létrozole chez les femmes ménopausées

KISQALI (ribociclib) en association au létrozole est un traitement de première ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- chez les femmes ménopausées, lors d’un diagnostic au stade avancé ou en cas de rechute tardive (plus de 12 mois après la fin du traitement adjuvant), en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

En l'absence de comparaisons robustes entre les inhibiteurs de CDK 4/6, il est difficile de les hiérarchiser. Le choix de l’inhibiteur de CDK 4/6 est laissé à l'appréciation du médecin en fonction notamment du profil du patient, du niveau de preuves en termes de survie globale et des problématiques de tolérance. A ce jour, KISQALI (ribociclib) est le seul inhibiteur de CDK 4/6 à avoir démontré un bénéfice sur la survie globale dans cette indication. Par ailleurs, le profil de tolérance hépatique, cardiaque doit être pris en compte avant la mise en route de ce traitement. Ces précautions s’ajoutent à la surveillance de la numération formule sanguine pendant le traitement (cf. RCP).

En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées

KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant est un traitement de première ou deuxième ligne, selon les antécédents de traitement, du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

En l'absence de comparaisons robustes entre les inhibiteurs de CDK 4/6, il est difficile de les hiérarchiser. Le choix de l’inhibiteur de CDK 4/6 est laissé à l'appréciation du médecin en fonction notamment du profil du patient, du niveau de preuves en termes de survie globale et des problématiques de tolérance. A ce jour, seuls VERZENIOS (abémaciclib) et KISQALI (ribociclib) ont démontré une supériorité en termes de survie globale par rapport au fulvestrant seul. Par ailleurs, concernant KISQALI (ribociclib), le profil de tolérance hépatique, cardiaque doit être pris en compte avant la mise en route de ce traitement. Ces précautions s’ajoutent à la surveillance de la numération formule sanguine pendant le traitement (cf. RCP).

Chez les femmes non ménopausées

KISQALI (ribociclib) en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH est un traitement de première ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- chez les femmes non ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Faute de données suffisantes, il est rappelé que les inhibiteurs de CDK 4/6 IBRANCE (palbociclib) et VERZENIOS (abémaciclib) ne sont à ce jour pas recommandés par la Commission chez les femmes non ménopausées (et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme). Ils ont obtenu un SMR insuffisant pour justifier d’un remboursement par la solidarité nationale dans cette indication.

KISQALI (ribocilcib) a démontré une supériorité en termes de survie globale par rapport à l’hormonothérapie seul. Par ailleurs, le profil de tolérance hépatique, cardiaque doit être pris en compte avant la mise en route de ce traitement. Ces précautions s’ajoutent à la surveillance de la numération formule sanguine pendant le traitement (cf. RCP).