AJOVY (frémanezumab) - Migraine

Modification des conditions de l'inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement chez les « patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique) ».

Pour rappel, le SMR est insuffisant dans les autres situations de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Au regard :

• des données initiales d’efficacité du frémanezumab versus placebo, issues de l’étude FOCUS précédemment évaluée, chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois, et du besoin médical chez ces patients, ayant notamment conduit à la recommandation de remboursement dans cette situation,
• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français),
• de l’incertitude persistante sur la tolérance cardiovasculaire à long terme malgré les nouvelles données de tolérance issues du suivi de pharmacovigilance,

la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) reste une option médicamenteuse chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois après échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).

Les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier la place dans la stratégie thérapeutique de AJOVY (frémanezumab) précédemment établie par la Commission dans son avis d’inscription du 16 septembre 2020 et de réévaluation du 14 septembre 2022.

La Commission souligne que, conformément au RCP, le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l’instauration du traitement avec une décision de poursuite de traitement prise au cas par cas et une évaluation régulière de la réponse clinique recommandée par la suite.

La Commission souligne que la supériorité des anticorps anti-CGRP (dont frémanezumab) en termes d’efficacité vis-à-vis des autres traitements prophylactiques de recours n’a pas été démontrée à ce jour, faute de comparaison robuste.

Recommandations particulières

La Commission s’interroge sur les conditions restreintes de prescription de AJOVY (frémanezumab) aux spécialistes en neurologie expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine uniquement et sollicite un élargissement des conditions de prescription également aux spécialistes exerçant au sein des centres de prise en charge de la migraine et des céphalées et aux centres anti-douleur. Dans la mesure du possible, la décision de recourir à ce traitement par les spécialistes non-neurologues exerçant au sein de ces centres sera prise en RCP.