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ELAHERE (mirvétuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 avr. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à une mono-chimiothérapie.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu des données cliniques disponibles reposant notamment sur l’étude de phase III (MIRASOL) conduite chez des patientes adultes atteintes de cancer épithélial séreux avancé de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant aux sels de platine, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieures et présentant une expression élevée des FRα, la Commission considère que ELAHERE (mirvetuximab soravtansine), est une option de traitement chez des patientes adultes atteintes de cancer épithélial séreux avancé de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant aux sels de platine, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieures et présentant une expression tumorale élevée des FRα.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Pour rappel, afin d’être éligibles au traitement, les patientes doivent avoir un statut tumoral FRα positif, défini comme un marquage membranaire d’intensité modérée (2+) et/ou forte (3+) dans au moins 75 % des cellules tumorales viables, déterminé par immunohistochimie (IHC), à l’aide d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) marqué CE dans le but recherché correspondant. Si aucun dispositif médical de DIV marqué CE n’est disponible, un autre test validé doit être utilisé.

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) n’a pas de place chez des patientes présentant une expression tumorale modérée des FRα compte tenu de l’absence de supériorité démontrée dans cette sous-population.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de :
    • survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 ; IC95% [0,52 ; 0,81] ; p < 0,0001 ; avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies ;
    • survie globale en population ITT : HR = 0,67 ; IC95%[0,50 ; 0,88] ; p = 0,0046 ; avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies.
  • de l’absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux ;
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
  • du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l’EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament ;

la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 3 juin 2025. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures. 

Au prix retenu dans la modélisation et sous les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR de mirvetuximab soravtansine est de 284 289 €/QALY par rapport au bras mixte de chimiothérapies sur un horizon temporel de 5 ans. 

La mise à disposition du mirvetuximab soravtansine est associée à une augmentation des dépenses d’environ 342 millions d’euros cumulés sur 3 ans, soit une augmentation de 77% des dépenses de l’assurance maladie dans cette indication. 

 > ELAHERE - avis économique (pdf)

Documents

 

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