ANZUPGO (delgocitinib) - Eczéma chronique des mains (ECM)

Le service médical rendu par ANZUPGO 20 mg/g (delgocitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité du delgocitinib 20 mg/g par rapport au placebo chez des adultes atteints d’un ECM modéré à sévère ayant un antécédent de réponse inadéquate ou inappropriée aux dermocorticoïdes (DC) dans 2 études de phase III (DELTA 1 et 2) :
  • sur le critère de jugement principal : disparition ou quasi-disparition des lésions évaluée par l’investigateur (score IGA-CHE 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points à la semaine 16),
  • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés à la semaine 16, notamment sur l’amélioration d’au moins 90 % d’un indice de sévérité de l’ECM (HECSI-90), sur l’amélioration du prurit et de la douleur rapportés par le patient (score HESD) ;
• de la démonstration de la supériorité du delgocitinib 20 mg/g par rapport à l’alitrétinoïne chez des adultes atteints d’un ECM sévère ayant un antécédent de réponse inadéquate aux DC dans 1 étude de phase III (DELTA FORCE) :
  • sur le critère de jugement principal : variation absolue du score HECSI à la semaine 12 par rapport à sa valeur initiale,
  • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés à la semaine 12 ou 24, notamment sur la réponse HECSI-90, l’amélioration du prurit et de la douleur rapportés par le patient (score HESD) ou sur la réponse IGA-CHE 0/1avec une amélioration d’au moins 2 points ;
• du profil de tolérance du delgocitinib marqué principalement par des réactions au site d’application et plus favorable comparativement à l’alitrétinoïne (tératogène, risques psychiatriques rares) ;

Mais prenant en compte :

• la quantité d’effet modeste par rapport au placebo (études DELTA 1 et 2) et à l’alitrétinoïne (DELTA FORCE) :
  • sur la réponse IGA-CHE 0/1 avec une amélioration ≥ 2 points dans les études DELTA 1 à S16 (19,7 % vs 9,9 % ; p = 0,006) et DELTA 2 (29,1 % vs 6,9 % ; p < 0,001) avec des différences entre les groupes inférieures aux hypothèses formulées d’au moins 30 %,
  • sur la variation absolue du score HECSI (score de 0 à 360 points) à S12 dans l’étude DELTA FORCE (- 67,6 versus - 51,5 ; p < 0,001) ;
• l’absence de différences cliniquement pertinentes observées sur les critères de qualité de vie (variation du DLQI et du HEIS) dans les études versus placebo (DELTA 1 et 2) ;
• la méthodologie ouverte de l’étude DELTA FORCE (évaluateur masqué seulement) limitant portée des résultats sur les critères subjectifs auto-évalués par le patient (DLQI, HESD) ;

la Commission considère que ANZUPGO 20 mg/g (delgocitinib), crème, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’ECM modéré à sévère chez les adultes pour lesquels les dermocorticoïdes sont inadéquats ou inappropriés.