WAKIX (pitolisant) - Narcolepsie

Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l’adulte.

Compte tenu :

• des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,
• des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans,
• du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires,
• de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,
• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,

la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.