ZUTECTRA (immunoglobuline humaine de l'hépatite B) - Prévention de la réactivation de l’hépatite B

Opinions on drugs - Posted on May 15 2025

Reason for request

Extension d'indication

Modification des conditions de l'inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « Prévention de la réinfection par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l’Ag HBs et l’ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l’ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l’Ag HBs avant le début du traitement. »

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

ZUTECTRA est un traitement de première intention dans la prévention de la réinfection par le VHB chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique et ayant un ADN viral négatif au moins 3 mois avant la transplantation, et l’Ag HBs négatif au moment de l’instauration du traitement.

ZUTECTRA, associé à un analogue nucléosidique, peut être débuté une semaine après la transplantation hépatique, en relais d’une immunoglobuline anti-VHB administrée par voie intraveineuse.

La durée du traitement dépendra du niveau de risque du patient à avoir une réactivation du virus, et peut aller de 4 semaines (faible risque), à un traitement d’un an ou à vie (notamment pour les patients co-infectés VHD).

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par ZUTECTRA 500 UI, est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value

minor

Prenant en compte :

la démonstration de l’absence d’échec au traitement par ZUTECTRA, critère de jugement pertinent, chez l’ensemble des patients inclus et traités dans l’étude ZEUS,
un profil de tolérance jugé favorable,

et malgré :

le design non comparatif de l’étude,
un recul limité avec une période de suivi de 24 semaines,

la Commission considère que l’actualisation du schéma thérapeutique de ZUTECTRA 500 UI n’est pas de nature à modifier le niveau de l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) selon l’avis précédent (avis de la CT du 16/11/2011) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention de la réinfection par le VHB chez les patients adultes négatifs pour l’Ag HBs et l’ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.