TAGRISSO (osimertinib) - Cancer du poumon

Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,
• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 ; IC95% [0,10 ; 0,24] ; p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),

la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.