SYNJARDY (empagliflozine/metformine) - Diabète de type 2 chez les enfants âgés de 10 ans et plus

Le service médical rendu par SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, est important uniquement dans « le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec l’insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l’insuline,
• chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés ».

Compte tenu :

• de l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe d’empagliflozine et de metformine (SYNJARDY),
• des données cliniques disponibles issues des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de variation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,
• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,
• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents ; néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédiatrique et adolescente, avec toutefois un recul limité,

la Commission considère que SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2), du diabète de type 2 des enfants âgés de 10 ans et plus en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou en association avec l’insuline ou chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.