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EFLUELDA (trivalent influenza vaccine (split virion, inactivated) - Prevention of influenza

Opinions on drugs - Posted on May 21 2025 - Updated on May 27 2025

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Summary of opinion  

Favourable opinion for reimbursement in the prevention of influenza in adults 65 years of age and older in accordance with the current vaccination recommendations (HAS opinions of 6 February 2025 and 10 April 2025).


Clinical Benefit
Substantial

The clinical benefit of EFLUELDA (trivalent influenza vaccine (split virion, inactivated), 60 micrograms HA/strain) is substantial in accordance with the current HAS vaccination recommendations dating from 6 February 2025.

Clinical Added Value
minor

Considering:

  • data from the literature relating to clinical studies (in particular, randomised controlled trials versus standard-dose vaccines and meta-analyses) with high-dose trivalentinfluenza vaccines suggesting a superior efficacy to that of standard-dose vaccines, but with a low level of evidence due to heterogeneous results (varying depending on the influenza season considered, the influenza period studied within the same season, the viral strain, the match between the vaccine and the viral strains circulating, the study design considered, and the demographic and health characteristics of the study population),
  • an at best modest size effect compared to standard-dose vaccines (in the region of 15% concerning the reduction in laboratory-confirmed influenza cases and 15% concerning hospitalisations, and, to a lesser extent, emergency department admissions), and very low absolute effect differences,
  • the lack of evidence of an additional impact on the reduction of deaths,
  • the lack of adequate demonstration (in terms of effect size) of a difference with the FLUAD (trivalent influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) adjuvanted vaccine,
  • the supposed benefit of a high-dose trivalent influenza vaccine due to the immunosenescence that can affect the vaccine response in individuals 65 years of age and older,

the Committee considers that EFLUELDA (trivalent influenza vaccine (split virion, inactivated), 60 micrograms HA/strain) provides a minor clinical added value (CAV IV) compared to the other vaccines recommended in the prevention of seasonal influenza in adults 65 years of age and older, in accordance with the current HAS recommendations.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15/004/2025. 

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir dans l’immunisation active des individus âgés de 65 ans et plus, et des individus de 60-64 ans à risque de grippe sévère ou compliquée en prévention de la grippe 

La Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) regrette que cette seconde évaluation économique de EFLUELDA n’apporte pas d’information complémentaire et ne s’accompagne pas des modifications méthodologiques déjà demandées lors de la première évaluation de EFLUELDA par la CEESP en 2020. Ceci est d’autant plus préjudiciable que cette 2de évaluation s’inscrit dans un contexte évolutif, avec l’arrivée du nouveau concurrent FLUAD qui pourrait être situé sur la frontière d’efficience. 

Par ailleurs, la CEESP conclut que :  

  • sous les hypothèses retenues par l’industriel, EFLUELDA est associé à un RDCR de 17 880 € par QALY gagné par rapport à un vaccin trivalent dose standard (TIV DS) dans la population de 65 ans et plus ; 
  • le prix revendiqué de EFLUELDA est plus élevé que celui des vaccins disponibles en France, une baisse de 50 % de son prix conduit à un RDCR de 2 514 €/QALY (- 86 %) par rapport au vaccin TIV DS ; 
  • l’impact budgétaire associé est estimé à environ 231 millions d’€ sur 3 ans, soit une augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie dans l’indication de 28 % pour une population cible annuelle de 14,7 millions de personnes âgées de 65 ans et plus ;  
  • le coût lié à l’acquisition des vaccins est augmenté de + 79 % et n’est que très partiellement compensé par les économies engendrées par les événements évités (hospitalisations et consultations médicales) ;  
  • dans la population de 75 ans et plus, l’introduction de EFLUELDA entraîne un niveau de RDCR inférieur à celui de l’analyse principale (11 317 €/QALY), et un taux d’augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie moins important (+23 %) si EFLUELDA est introduit uniquement dans cette population ; 
  • l’impact limité sur les résultats de santé et l’organisation du système de soins, estimés à partir des choix méthodologiques et hypothèses de modélisation, remet en question une telle augmentation des coûts d’acquisition du vaccin EFLUELDA ;  
  • la revendication de ce prix interroge d’autant plus que l’évaluation économique présentée par l’industriel ne permet pas d’apporter davantage d’éclairages au décideur public sur les impacts organisationnels, notamment à l’hôpital, et sur l’allocation des ressources collectives entre l’ensemble des vaccins antigrippaux disponibles. 

 > EFLUELDA - Avis économique (pdf)

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