EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté, 60 μg HA/souche) - Vaccin antigrippal

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour la prévention de la grippe chez l’adulte de 65 ans et plus selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 6 février 2025 et du 10 avril 2025).

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations de la HAS du 12 décembre 2024, la composition du vaccin EFLUELDA trivalent est conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025.

La HAS est favorable à ce que le vaccin trivalent EFLUELDA soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour la saison hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026.

La HAS précise que les recommandations vaccinales actuellement en vigueur pour le vaccin EFLUELDA quadrivalent sont valables pour le vaccin EFLUELDA.

Il est à noter, qu’à date, l’AMM du vaccin quadrivalent EFLUELDA n’a pas été abrogée, et est toujours valide.

La HAS recommande que les vaccins EFLUELDA et FLUAD soient utilisés préférentiellement chez les personnes de 65 ans et plus par rapport aux vaccins à dose standard disponibles dans cette population, dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière. La HAS positionne de manière équivalente les vaccins adjuvantés et hautement dosés.

La HAS précise que cette recommandation préférentielle n’exclut pas les vaccins à dose standard de la stratégie vaccinale antigrippale des personnes âgées de 65 ans et plus.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la Transparence considère que EFLUELDA doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur pour la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Recommandations particulières

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable. Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers. Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15/004/2025. 

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir dans l’immunisation active des individus âgés de 65 ans et plus, et des individus de 60-64 ans à risque de grippe sévère ou compliquée en prévention de la grippe 

La Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) regrette que cette seconde évaluation économique de EFLUELDA n’apporte pas d’information complémentaire et ne s’accompagne pas des modifications méthodologiques déjà demandées lors de la première évaluation de EFLUELDA par la CEESP en 2020. Ceci est d’autant plus préjudiciable que cette 2de évaluation s’inscrit dans un contexte évolutif, avec l’arrivée du nouveau concurrent FLUAD qui pourrait être situé sur la frontière d’efficience. 

Par ailleurs, la CEESP conclut que :  

• sous les hypothèses retenues par l’industriel, EFLUELDA est associé à un RDCR de 17 880 € par QALY gagné par rapport à un vaccin trivalent dose standard (TIV DS) dans la population de 65 ans et plus ; 

• le prix revendiqué de EFLUELDA est plus élevé que celui des vaccins disponibles en France, une baisse de 50 % de son prix conduit à un RDCR de 2 514 €/QALY (- 86 %) par rapport au vaccin TIV DS ; 

• l’impact budgétaire associé est estimé à environ 231 millions d’€ sur 3 ans, soit une augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie dans l’indication de 28 % pour une population cible annuelle de 14,7 millions de personnes âgées de 65 ans et plus ;  

• le coût lié à l’acquisition des vaccins est augmenté de + 79 % et n’est que très partiellement compensé par les économies engendrées par les événements évités (hospitalisations et consultations médicales) ;  

• dans la population de 75 ans et plus, l’introduction de EFLUELDA entraîne un niveau de RDCR inférieur à celui de l’analyse principale (11 317 €/QALY), et un taux d’augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie moins important (+23 %) si EFLUELDA est introduit uniquement dans cette population ; 

• l’impact limité sur les résultats de santé et l’organisation du système de soins, estimés à partir des choix méthodologiques et hypothèses de modélisation, remet en question une telle augmentation des coûts d’acquisition du vaccin EFLUELDA ;  

• la revendication de ce prix interroge d’autant plus que l’évaluation économique présentée par l’industriel ne permet pas d’apporter davantage d’éclairages au décideur public sur les impacts organisationnels, notamment à l’hôpital, et sur l’allocation des ressources collectives entre l’ensemble des vaccins antigrippaux disponibles. 

 > EFLUELDA - Avis économique (pdf)