Mieux prévenir et gérer les événements indésirables graves associés aux soins survenant chez les nouveau-nés

La HAS a pour mission d’analyser au niveau national les déclarations d’événements indésirables graves associés aux soins (EIGS - définition dans l’encadré ci-dessous).
Depuis plus de 20 ans, la périnatalité^[1] fait l’objet de recommandations et de politiques de santé publique en France. Pourtant, les indicateurs de la santé périnatale ne s’améliorent plus, voire se dégradent. En 2023, la France se place au 22e rang européen en matière de mortalité infantile (4 ‰).
L’enjeu d’améliorer la prise en charge des nouveau-nés reste plus que jamais d’actualité. C’est d’ailleurs ce que soulignaient la Cour des comptes et la mission sénatoriale d’information sur l’avenir de la santé périnatale en 2024, qui ont préconisé une réorganisation de l’offre de soins pour assurer une sécurisation accrue des accouchements et un renforcement du suivi de proximité durant la grossesse et après la naissance.
Afin de contribuer aux travaux sur la santé périnatale en France, la HAS s’est auto-saisie pour mener la première analyse nationale des EIGS survenus chez les nouveau-nés (seules des analyses régionales[2] avaient été menées jusqu’à maintenant). Celle-ci s’appuie sur 328 déclarations réalisées par des professionnels de santé et reçues à la HAS entre le 1er mars 2017 et le 27 mai 2024.

L’objectif du travail mené par la HAS est double : identifier les causes des EIGS chez les nouveau-nés et en tirer des enseignements afin d’améliorer la gestion des risques par les services et structures concernés par leur prise en charge.

Qu’apprend-on de l’analyse de ces EIGS ?

En préambule, la HAS rappelle qu’il existe une sous-déclaration importante des EIGS en France. Les données chiffrées ne présentent donc pas de valeur épidémiologique et ne peuvent être généralisées.

Sur les 328 EIGS, l’analyse menée par la HAS a montré que les conséquences principales des EIGS ont été le décès dans 54 % des déclarations, une mise en jeu du pronostic vital dans 31 % des déclarations et un probable déficit fonctionnel permanent (exemples : nécroses cutanées et séquelles neurologiques) dans 15 % des déclarations. Parmi les 179 EIGS ayant entraîné un décès, 42 déclarations concernaient des enfants mort-nés (8 cas de mort fœtale in utero et 34 cas d’enfants nés vivants avec échec de la réanimation).

Les déclarants ont jugé que 57 % des EIGS étaient majoritairement évitables ou probablement évitables.

Les causes immédiates de ces EIGS les plus déclarées sont les erreurs en lien avec la prise en charge obstétricale (défauts de surveillance ou d’interprétation du rythme cardiaque fœtal notamment), les erreurs liées aux soins ou à l’organisation des soins (dont les infections associées aux soins) et les erreurs médicamenteuses.
Quant aux causes profondes, il s’agit principalement de facteurs liés aux patients (notamment l’état de santé du nouveau-né et de la mère) ; aux tâches à accomplir (protocole incomplet voire absent, ou encore méconnu des professionnels impliqués dans la prise en charge) ; ou à l’équipe (défaut de communication, difficultés liées aux transmissions et alertes).

Dix préconisations pour améliorer la sécurité du nouveau-né

Les EIGS survenus chez les nouveau-nés ne sont qu’une des causes de la mortalité infantile. Une partie des EIGS n’est en outre pas évitable. Cependant, il est nécessaire de faire tout ce qui peut être fait pour prévenir les EIGS évitables, pour en améliorer la gestion lorsqu’ils surviennent, et pour consolider ainsi et renforcer encore le niveau de sécurité des prises en charge périnatales en France.
La HAS formule aujourd’hui des préconisations qui s’adressent aux professionnels de santé, aux structures de soins, aux régulateurs de l’offre de soins et au législateur. 
Elles se déclinent en 10 points :

1. S’assurer systématiquement des compétences (techniques et non techniques) des professionnels exerçant en gynécologie-obstétrique et en pédiatrie néonatale.
2. Garantir l’accès de tous les professionnels de santé impliqués à l’ensemble des informations médicales nécessaires à la prise en charge des nouveau-nés et de leur mère.
3. Lutter contre les erreurs diagnostiques (diagnostic retardé, erroné, manqué ou non communiqué au patient).
4. Mieux prendre en charge les grossesses et accouchements à risque.
5. Améliorer la prise en charge de la réanimation néonatale en maternité.
6. Mieux prévenir les risques de chute et d’étouffement du nouveau-né à la maternité.
7. Respecter systématiquement les bonnes pratiques de prise de décision des transferts in utero et périnataux.
8. Poursuivre la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse et de l’utilisation des dispositifs médicaux.
9. Renforcer la sécurité des accouchements accompagnés à domicile et des accouchements en maison de naissance.
10.   Faire évoluer le formulaire de déclaration des EIGS et améliorer la qualité des déclarations.

Retrouvez le détail de ces préconisations dans le rapport en ligne.

En parallèle, dans le cadre de sa mission de certification des établissements de santé la HAS a introduit deux nouveaux critères impératifs dans le 6e cycle de certification :

• la prévention des risques obstétricaux majeurs ;
• les équipes sécurisent la prise en charge du nouveau-né.

Par ailleurs, comme chaque année, la HAS publiera un bilan annuel sur les EIGS lors de la semaine sécurité patient (15 au 19 septembre 2025).  

[1] La périnatalité est la période comprise entre la 22e semaine d'aménorrhée de la mère et la première semaine de vie de l'enfant (1).
[2] L’agence régionale de santé (ARS) Ile de France, ainsi que le réseau sécurité naissance, ont étudié les EIGS en périnatalité à un niveau régional.