Évaluation de l’acte de radiothérapie peropératoire par photons X, en adjuvant à la tumorectomie, dans le traitement du cancer du sein précoce à faible risque de récidive

Contexte - Objectifs

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Malgré une incidence en légère augmentation (+ 0,3 % / an entre 2010 et 2023), la mortalité standardisée diminue (− 1,2 %/an entre 2012 et 2022) grâce aux progrès du dépistage et des traitements. Dans ce contexte, des stratégies de désescalade thérapeutique sont envisagées pour les patientes présentant un cancer du sein précoce à faible risque de récidive. La RTPO s’inscrit dans cette démarche. Réalisée en une seule séance au cours de la tumorectomie, elle est proposée comme alternative à la radiothérapie externe conventionnelle du sein entier (RTEC), avec pour objectifs de réduire la durée du traitement, de simplifier le parcours de soins et d’améliorer potentiellement la qualité de vie des patientes.

Après un avis défavorable de la HAS en 2016 en raison d’un niveau de preuve jugé insuffisant, cette réévaluation, demandée par le CNP d’oncologie, vise à réexaminer la balance bénéfice–risque de la RTPO par rapport à la radiothérapie externe à la lumière des données actualisées, notamment celles de l’essai randomisé TARGIT A.

Méthode

Conformément à la note de cadrage publiée en 2025, l’évaluation a été réalisée selon la méthode standard de la HAS pour l’évaluation des actes professionnels. Elle repose sur :

1.  une revue systématique de la littérature avec analyse critique des études sélectionnées ;
2.  la consultation d’experts à titre individuel ;
3.  le recueil des avis des parties prenantes et des institutions publiques de santé.

Résultats principaux

Onze publications ont été retenues : six issues de l’essai randomisé TARGIT A (deux articles princeps et quatre analyses ancillaires) et cinq études comparatives non randomisées analysées à titre informatif. Les données comparatives, exclusivement relatives au système Intrabeam®, présentent un niveau de preuve faible à modéré. Neuf recommandations de bonnes pratiques et deux évaluations des technologies de santé (HTA) ont également été examinées à titre complémentaire.

L’essai TARGIT A comparait la stratégie standard (RTEC ± boost) à la stratégie dite adaptée au risque (RTPO ± RTEC) selon deux modalités :

•  Cohorte prépathologique (RTPO immédiate) : la RTPO était réalisée lors de la tumorectomie avec ajout d’une RTEC en cas de facteurs anatomopathologiques défavorables (≈ 21 % des patientes).
  • À 5 ans : récidive locale de 2,11 % vs 0,95 % avec la stratégie standard (différence absolue +1,16 %), inférieure à la marge de non-infériorité de 2,5 %.
  • Toutefois, cette marge apparaît peu pertinente car fondée sur un taux de récidive attendu (6 %) largement supérieur au taux observé (0,95 %).
  • L’analyse de la HAS met en évidence un surrisque de récidive locale (RR = 2,2 ; IC95 % : 1,1–4,5), soit environ 13 récidives supplémentaires pour 1 000 patientes.
  • Une analyse indirecte indépendante (Ward et al., 2023) estime, pour la RTPO exclusive, un taux de récidive à 10 ans de 6,6 % vs 1,7 %, soit 49 récidives supplémentaires pour 1 000 patientes (RR = 3,9 ; IC95 % : 1,1–13).
•  Cohorte postpathologique (RTPO différée) : la RTPO était réalisée après réouverture de la plaie, avec recours plus limité à une RTEC complémentaire (≈ 5,3 %).
  • La non-infériorité n’est pas démontrée. À 5 ans : récidive locale de 3,96 % vs 1,05 %.
  • L’analyse HAS montre un risque multiplié par près de quatre (RR = 3,8 ; IC95 % : 1,1–12,0), soit environ 29 récidives supplémentaires pour 1 000 patientes.
• Aucune différence robuste n’a été démontrée sur la survie.
• Les données relatives à la sécurité, à la qualité de vie et aux résultats esthétiques restent limitées.
• Les recommandations et les évaluations HTA adoptent globalement une position prudente et ne recommandent pas l’utilisation courante de la RTPO exclusive.

Conclusion

Cette réévaluation confirme la persistance d’incertitudes concernant la balance bénéfice–risque de la RTPO adjuvante. Les données disponibles suggèrent un surrisque de récidive locale par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle, sans différence démontrée sur la survie. Les bénéfices attendus, notamment en termes de qualité de vie et de résultats esthétiques, restent insuffisamment documentés. Par ailleurs, le recours possible à une RTEC complémentaire après analyse anatomopathologique complexifie la stratégie thérapeutique et rend difficile l’identification de la population susceptible de bénéficier d’une RTPO exclusive.

La poursuite de l’évaluation de la RTPO, y compris avec d’autres techniques d’irradiation peropératoire, relève principalement du cadre de la recherche clinique.

Les avis des experts et des parties prenantes étaient globalement concordants avec ces conclusions.