KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein précoce

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L'essentiel

Avis défavorable au remboursement de KISQALI en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez les patients dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, à haut risque de rechute.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

• de la quantité d’effet très modeste lors d’une démonstration de supériorité de ribociclib (KISQALI) en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (différence de 3,3 points sur le pourcentage iDFS à 3 ans lors de l’analyse principale avec un suivi médian 27,7 mois, et de 3,1 points entre les 2 groupes lors de l’analyse finale avec un suivi médian de 33,3 mois),
• de l’impossibilité de considérer l’iDFS comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances,
• de plusieurs biais méthodologiques entrainant une incertitude importante sur l’efficacité réelle du traitement pour le patient (étude en « ouvert », censures précoces nombreuses et persistantes),
• de l’absence de données robustes sur la survie globale (critère secondaire non hiérarchisé),
• du profil de tolérance marqué par un surcroit de toxicité dans le contexte d’un traitement adjuvant : arrêts de traitement pour événements indésirables (21,1 % dans le groupe ribociclib et 5,3 % dans le groupe hormonothérapie seule), et événements indésirables de grades ≥3 (64,1 % dans le groupe ribociclib et 19,7 % dans le groupe hormonothérapie seule) principalement hématologiques et hépatiques.

En l’état actuel des données, la Commission de la transparence considère que KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de prise en charge dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce RH+/HER2-, à haut risque de rechute.