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TRUQAP (capivasertib) - Cancer du sein HER2-négatif

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 31 juil. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication :

« TRUQAP est indiqué en association avec le fulvestrant dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à œstrogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie (voir rubrique 5.1 du RCP). Chez les femmes pré- ou périménopausées, TRUQAP et le fulvestrant doivent être associés avec un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). Pour les hommes, l’administration d’un agoniste de la LHRH selon les pratiques cliniques courantes devra être considérée. » 

 

Quel progrès ?

Pas de progrès de TRUQAP (capivasertib) en association avec le fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à œstrogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

TRUQAP (capivasertib) en association au fulvestrant est une option de traitement chez les patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à œstrogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altéra-tions PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie.

Du fait de l’absence de données comparatives, la place de TRUQAP (capi-vasertib) vis-à-vis des autres alternatives thérapeutiques non incluses dans l’étude CAPItello-291 (notamment vis-à-vis de l’association everolimus + exemestane ou la chimiothérapie) ne peut pas être précisée.

Dans l’étude CAPItello-291, tous les patients avaient reçu une hormonothérapie antérieure (100 % un traitement à base d’inhibiteur d’aromatase et 44,1 % du tamoxifène) et environ un tiers des patients (30%) de l’étude CAPItello-291 n’ont pas reçu de traitement par inhibiteur de CDK4/6, alors même que ce traitement était disponible à la date d’inclusion de l’étude (2020).

La Commission souligne que dans cette étude les patients avec un diabète de type 1 ou 2 nécessitant un traitement à base d’insuline et/ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol) ont été exclues. Le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés l’hyperglycémie qui nécessite des investigations supplémentaires (études PASS et PAES cf. rubrique 3.5 programme d’études).


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par TRUQAP 160 mg et 200 mg (capivasertib), comprimés pelliculés, en association au fulvestrant, est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de l’’indication de l’AMM attribuée à un sous-groupe de patients avec altération(s) PIK3CA/AKT1/PTEN (41% des patients dans l’étude CAPItello-29), défini après la phase d’inclusion, sans stratification à la randomisation sur ce facteur ;
  • d’un groupe contrôle (fulvestrant seul) dans l’étude CAPItello que la commission de la transparence a jugé discutable voire non optimal compte tenu des autres alternatives disponibles et de la population hétérogène incluse dans cette étude ;
  • du gain observé jugé modeste en survie sans progression avec une estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de 4,2 mois et un HR= 0,50, IC95% [0,38 ; 0,65] ; p < 0,001 dans le sous-groupe de patients (41%) avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN ;
  • de l’absence de démonstration en termes de survie globale à la date de la première analyse intermédiaire (p=NS), dans le sous-groupe de patients avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN (analyse finale attendue au Q1 2026) ;
  • de l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) ;
  • du profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment avec des (EI) plus fréquents de grades ≥ 3 (39,7% vs. 14,9%), des EI graves (18,0% vs. 8,6%), des EI ayant entrainé l’arrêt du traitement (14,4% vs. 2,3%) et des décès liés à un EI (1,7% vs.0,3%) ;

la Commission considère que TRUQAP 160 mg et 200 mg (capivasertib), comprimés pelliculés, en association avec le fulvestrant, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à œstrogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie.

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