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SARCLISA (isatuximab) - Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND)

Opinions on drugs - Posted on Aug 07 2025

Reason for request

Extension d'indication

Modification des conditions de l'inscription

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que SARCLISA (isatuximab), en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone représente une option de traitement en première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches. Cette association est à réserver aux patients en bon état général, sans comorbidités significatives et âgés de moins de 80 ans conformément aux critères d’inclusion de l’étude pivot.

Compte-tenu de l’absence de données comparatives robustes versus les protocoles à base de DARZALEX (daratumumab) [D-Rd et D-VMp], la place de SARCLISA par rapport à ces derniers ne peut être précisée. Il est à noter que les protocoles à base de daratumumab ont démontré un gain en survie globale versus les mêmes protocoles sans l’anti-CD38 (études MAIA et ALCYONE).


Clinical Benefit
Low

Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value
no clinical added value

Prenant en compte :

  • un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 ; 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) ;
  • l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale ;
  • l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) ;
  • le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) ;
  • l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,

la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.

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