VELTASSA (patiromer) - Troubles électrolytiques

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte (ASMR IV).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

VELTASSA (patiromer) est un traitement de première intention pour le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte.

Bien que cette spécialité puisse avoir une palatabilité supérieure aux résines échangeuses de cations KAYEXALATE et RESIKALI suggérant une meilleure adhérence au traitement, aucune étude clinique robuste comparative n’a pu démontrer sa supériorité vis-à-vis de ces alternatives sur l’amélioration de la qualité de vie, ni démontrer une efficacité au moins équivalente dans le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte.

VELTASSA ne contient pas de sodium (tolérance en termes de rétention hydrosodée).

Il est à noter que VELTASSA échange du calcium contre du potassium, et contient 1600 mg de calcium pour 8,4 g de patiromer. Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (cf. RCP et plan de gestion des risques).

Par ailleurs, la spécialité VELTASSA contient du sorbitol dans le cadre du complexe contre-ion (4 g pour 8,4 g de patiromer). Les autres résines échangeuses de cations disponibles (polystyrène sulfonate de sodium ou polystyrène sulfonate de calcium) ont fait l’objet de mises en garde et précautions d’emploi notamment en association au sorbitol (à visée laxative) en raison de rares survenues de nécroses intestinales. L'utilisation chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux sévères est considérée comme un risque important potentiel en raison de l'effet de classe possible observé avec d'autres liants potassiques.

La Commission rappelle que VELTASSA n’a pas de place dans le traitement d’urgence de l’hyperkaliémie en raison de son délai d’action.

Recommandations particulières

Pour la préparation de la suspension, il est indiqué dans le RCP : « Selon les préférences personnelles, il est possible de remplacer l’eau par les liquides ou aliments mous suivants pour préparer le mélange en procédant comme décrit ci-dessus : jus de pomme, jus de canneberge (cranberry), jus d’ananas, jus d’orange, jus de raisin, jus de poire, nectar d’abricot, nectar de pêche, yaourt, lait, épaississant (par exemple, amidon de maïs), compote de pommes, crème à la vanille et au chocolat ». Or, en raison de la teneur en potassium de ces aliments mous ou liquides, la Commission ne recommande pas leur utilisation pour la préparation de cette spécialité indiquée dans le traitement de l’hyperkaliémie.

Autres demandes

La Commission souhaite être destinataire des données pédiatriques pour pouvoir évaluer la spécialité VELTASSA dans l'entièreté de son AMM. Le laboratoire devra déposer une demande d’évaluation spécifique dans l’extension d’indication, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.