FASENRA (benralizumab) - Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) chez l'adulte

Inscription

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Pour la démonstration de la non-infériorité du benralizumab par rapport au mépolizumab, il a été admis une borne de non-infériorité prédéfinie de - 25% ; ce seuil conduit à envisager une perte de chance élevée pour les patients traités pour les patients par benralizumab par rapport à ceux traités par mépolizumab.

A ce jour, dans la stratégie actuelle en cas de GEPA réfractaire ou récidivante à la corticothérapie associée ou non à des immunosuppresseurs, le seul traitement biologique recommandé est le mépolizumab en ajout de la corticothérapie associée ou non à des immunosuppresseurs.

De plus on ne dispose pas de données robustes sur la durée totale cumulée de rémission, ni sur la seule épargne cortisonique.

En conséquence, au regard des données disponibles, la Commission ne peut pas définir la place de FASENRA (benralizumab) dans la stratégie thérapeutique de la GEPA à ce stade de la maladie, en particulier par rapport à NUCALA (mépolizumab).