Décision n°2025.0213/DC/SEM du 11 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité WINREVAIR (sotatercept)

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS :

• recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
• ou Insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
• ou Insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP. »

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte.