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DOVPRELA (prétomanide) - Tuberculose pulmonaire multirésistante

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 oct. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ; et des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M. tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de la tuberculose est bien codifiée et fait l’objet de recommandations nationales (HCSP) et internationales (OMS).

DOVPRELA (prétomanide) est une option thérapeutique de référence, pour le traitement des patients atteints d’une tuberculose pulmonaire multirésistante sensible au prétomanide. Il fait partie, en association (bédaquiline, linézolide et moxifloxacine), au schéma thérapeutique BPaLM recommandé par l’OMS. DOVPRELA (prétomanide) est utilisable chez l’adulte.

 

Recommandations particulières

La Commission préconise la restriction de la prescription de DOVPRELA (prétomanide) aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis auprès d’un groupe d’experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par DOVPRELA (prétomanide) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
  • de la démonstration, dans l’essai TB-Practecal, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant du prétomanide (schéma BPaLM) par rapport aux anciens schémas longs de l’OMS avec des médicaments injectables (à la semaine 72 après la randomisation, différence de risque non ajustée d’une réponse défavorable au traitement de -29,2 % (IC à 96,5 % : [-39,8: -18,6])) dans le traitement de la tuberculose multirésistante,
  • des résultats des essais cliniques montrant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,
  • du fait que le prétomanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,

la Commission considère que DOVPRELA (prétomanide), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l’adulte atteint d’une tuberculose multirésistante.

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