COLUMVI (glofitamab) - Lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS)

Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de :
  • survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 ; 0,89] ; p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur,
  • survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 ; 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 ; 5,6]) dans le groupe comparateur ; (HR = 0,37 ; IC95% [0,25 ; 0,55] ; p < 0,000001),
  • taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 ; 40,29] ; p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur),

et malgré :

• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T,
• un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines,

la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.