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IMBRUVICA (ibrutinib) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 nov. 2025

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication suivante « IMBRUVICA en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisolone (IMBRUVICA + R-CHOP) en alternance avec R-DHAP (ou R-DHAOx) sans IMBRUVICA, suivi d’IMBRUVICA en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non précédemment traité et qui seraient éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS) ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’autogreffe de cellules souches.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission de la Transparence considère que IMBRUVICA en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisolone (IMBRUVICA + R-CHOP) en alternance avec R-DHAP (ou R-DHAOx) sans IMBRUVICA, suivi d’IMBRUVICA en monothérapie, représente une nouvelle option de traitement en première ligne pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non précédemment traité et qui seraient éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Compte tenu de l’absence de données de comparaison suffisamment robustes versus la stratégie thérapeutique incluant l’autogreffe, la place de IMBRUVICA ne peut être précisée.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 ; 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) ;
  • un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) ;
  • l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) ;
  • l’absence d’évaluation de la qualité de vie ;
  • un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades ≥ 3 (55,1 % vs. 39,2 %), une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %),

la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.

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