RXULTI (brexpiprazole) - Schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

• de la supériorité démontrée par rapport au placebo chez l’adulte au cours de 2 études de phase III sur 3 (études BEACON et VECTOR) dans les épisodes aigus de la schizophrénie avec une quantité d’effet modeste sur un score d’évaluation symptomatique (-4,8 à -8,7 points sur l’échelle totale PANSS (allant de 30 à 210 points), selon la dose),
• de la supériorité démontrée au cours d’une étude en traitement d’entretien de la schizophrénie chez des patients adultes initialement répondeurs au brexpiprazole versus placebo sur la prévention des rechutes ou exacerbations (différence médiane de +58,0 jours ; HR=0,29 ; IC95% [0,16 ; 0,55] ; p<0,0001),
• du profil de tolérance globalement similaire aux autres antipsychotiques disponibles,

mais prenant en compte :

• l’absence de différence par rapport au placebo sur le critère de jugement principal (score total PANSS) de l’étude LIGHTHOUSE, unique étude de phase III fournie réalisée versus placebo et un bras quétiapine LP pour la sensibilité du test. A noter que la comparaison statistique brexpiprazole versus quétiapine LP n’était pas prévue au protocole ; néanmoins, la quantité d’effet observée dans le groupe quétiapine LP versus placebo (∆ : -8,0 points) était plus élevée que celle observée dans le groupe brexpiprazole versus placebo (∆ : -4,1 points). Par ailleurs, l’EMA a souligné le caractère informatif de ce schéma d’étude et a suggéré l’aripiprazole comme comparateur actif le plus approprié,
• l’absence de données comparatives robustes (en matière d’efficacité, de tolérance, de qualité de vie et d’acceptabilité) versus comparateur actif, notamment son analogue pharmacologique l’aripiprazole, ne permettant pas de le positionner par rapport aux autres antipsychotiques,
• l’absence de données fournies par le laboratoire chez l’adolescent âgé de 13 ans et plus,

la Commission considère que RXULTI (brexpiprazole) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.