EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL)

Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 27 févr. 2026

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Insuffisance mitrale primaire

Patients ayant une insuffisance mitrale sévère d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique.

Insuffisance mitrale secondaire

Patients avec une insuffisance mitrale secondaire de grade 3+/4+ symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale et remplissant les critères suivants :

  • non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire,
  • ayant eu une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l’intervention,
  • ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche comprise entre 20 et 50%,
  • et une surface de l’orifice régurgitant > 0,3 cm² et un volume télédiastolique indexé du ventricule gauche ≤ 96 mL/m².

Les patients ayant un ventricule gauche fortement dilaté (défini par un volume télédiastolique indexé du ventricule gauche > 96 mL/m²) et une insuffisance mitrale modérée ou moindre, démontré par un orifice régurgitant de la valve mitrale ≤ 0,3 cm², ne sont pas éligibles à la technique (non indication).

Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique.


Amélioration du service attendu

V (absence)
Par rapport aux autres systèmes de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter inscrits sur la LPPR dans les indications retenues.


Laboratoire / Fabricant
EDWARDS LIFESCIENCES SAS (France)

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