LIKOZAM (clobazam) - Epilepsie

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans :

• le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs chez l’adulte ;
• le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée, en association avec un autre traitement antiépileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement symptomatique à court terme de l'excitation et de l'agitation chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les nouvelles données fournies par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission (avis du 21/09/2016).

Manifestations anxieuses sévères et invalidantes (y compris les états d'anxiété associés à des troubles affectifs) chez l’adulte

Pour rappel, les principes généraux concernant la prescription des benzodiazépines sont les suivants :

• Débuter par les doses les plus faibles ;
• Avertir le patient des risques de sédation, d’interaction avec l’alcool et de dépendance ;
• Réévaluer régulièrement la prescription et ne pas dépasser 8 à 12 semaines de traitement ;
• Ne pas associer deux benzodiazépines.

La prescription de benzodiazépines anxiolytiques telles que le clobazam doit s’inscrire dans une stratégie à court terme, soit dans un contexte de crise aigüe d’angoisse, soit en seconde intention dans les troubles anxieux ou les troubles de l’adaptation. Dès l’instauration d’un traitement, le médecin doit expliquer au patient la durée du traitement et ses modalités d’arrêt du fait des risques liés au traitement.

Etats d’excitation et d'agitation dans la schizophrénie et autres troubles psychotiques chez l‘adulte

En l’absence de données disponibles, la Commission ne peut se prononcer sur la place du clobazam dans la stratégie de prise en charge des états d’excitation et d’agitation dans la schizophrénie et les autres troubles psychotiques.

Epilepsie pharmacorésistante chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans

Le clobazam en suspension buvable, en association avec un autre antiépileptique, est une alternative thérapeutique dans le traitement de tous les types d’épilepsie en cas d’échec de deux monothérapies consécutives, chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans.

La Commission rappelle que le traitement par clobazam répond à des règles de prescription strictes et qu’il doit être optimisé afin qu’il soit le plus court possible. Dans la prise en charge de certains syndromes épileptiques chez l’enfant, tels que le syndrome de Dravet ou le syndrome de Lennox-Gastaut, l’utilisation du clobazam en traitement de fond prolongé doit s’inscrire dans un cadre très spécialisé. Le traitement doit être réévalué après une première période ne dépassant pas 4 semaines et régulièrement ensuite, afin de réexaminer la dose et le bénéfice thérapeutique pour le patient. Si un phénomène de tolérance pharmacologique apparaît, il pourra être bénéfique de suspendre le traitement, pour le reprendre ensuite à plus faible dose. A l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie, pour éviter un phénomène de sevrage ou de rebond.

Recommandations particulières

La Commission rappelle que tout traitement par benzodiazépine doit être optimisé afin qu’il soit le plus court possible et que dès l’instauration d’un traitement par benzodiazépine, le médecin doit expliquer au patient la durée du traitement et ses modalités d’arrêt du fait des risques d’effets indésirables et de dépendance.