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HETRONIFLY (serplulimab) - Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 déc. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « HETRONIFLY (serplulimab), en association avec le carboplatine et l'étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE). »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations actuelles, le traitement des CPPC de stade étendu repose essentiellement sur l’association de la chimiothérapie et l’immunothérapie.

Le traitement de première intention est :

  • L’association carboplatine (AUC 5, formule de Calvert) J1 + étoposide (100mg/m²) J1, J2, J3 + atézolizumab (1200 mg IV ou 1875 mg SC) J1 toutes les 3 semaines, 4 cycles puis maintenance par atézolizumab (1200 mg IV ou 1875 mg SC) toutes les 3 semaines (ou 1680 mg IV toutes les 4 semaines) si le patient est éligible ;
  • Ou sel de platine (carboplatine AUC 5 -6 ou cisplatine 75 – 80 mg/m²) J1 + étoposide (80-100 mg/m²) J1, J2, J3 + durvalumab (1500 mg) J1 (IV) toutes les 3 semaines, 4 cycles puis maintenance par durvalumab (1500 mg) toutes les 4 semaines si le patient est éligible.

En cas de contre-indication à l’immunothérapie, (ou chez les patients ayant un score de performance (PS) ≥ 2 selon les recommandations ESMO) l’association de cisplatine 80 à 100 mg/m² J1 ou carboplatine AUC 5 + étoposide 80 à 120 mg/m² J1, J2, J3 (IV) toutes les 3 semaines, 4 à 6 cycles, peut être proposée.

Une irradiation thoracique complémentaire pour les patients PS (0-1), en réponse significative après la chimiothérapie et avec une masse tumorale extra-thoracique limitée peut être discutée (stade IV)23.

HETRONIFLY (serplulimab), utilisé en association avec le carboplatine et l’étoposide puis seul en traitement d’entretien, est une option thérapeutique en première intention chez les patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE). 

La Commission souligne néanmoins :

  • qu’en l’absence de données comparatives, l’apport ou la place de HETRONIFLY par rapport aux autres immunothérapies utilisées en 1ère ligne n’est pas connu,
  • que l’on ne dispose pas de donnée chez les patients avec un score de performance ECOG > 1 et,
  • que les données sont limitées chez les patients ayant des métastases cérébrales.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 ; IC95% [0,49 ; 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 ; NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 ; 14,32]) dans le groupe placebo ;

et malgré :

  • le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle ;
  • l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens ;
  • l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha ;
  • une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire ;
  • la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 ;
  • la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul ;
  • le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) ;
  • le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 ;

la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.

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