Dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue du dispositif d’évaluation de la qualité au sein des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS), la Haute Autorité de santé (HAS) publie deux fiches pratiques pour expliciter le système de cotation.  L’objectif est double : rappeler le nécessaire équilibre entre les différents outils de recueil en insistant sur l’importance des constats de terrain et mieux prendre en compte les spécificités de certaines structures. Ces deux fiches s’adressent aux organismes d’évaluation et aux ESSMS.

La HAS met en ligne une visualisation dynamique des indicateurs de qualité et de sécurité des soins (IQSS) validés. Elle permet de les consulter par secteur d'activité et par domaine de prise en charge. L’année de la dernière campagne est indiquée pour chaque IQSS.

La HAS a évalué l'acte d’analyse métrologique instrumentale de la préhension dans le cadre de la refonte de la Classification commune des actes médicaux (CCAM) sous l’égide du Haut conseil des nomenclatures (HCN). L’objectif de cette refonte est d’actualiser la CCAM pour mieux refléter les pratiques médicales actuelles, en intégrant des actes éprouvés et recommandés par les professionnels mais non encore inscrits. Cette évaluation visait à déterminer si cet examen répond à la définition d’un acte « manquant » dans le suivi des patients neurologiques centraux.

La HAS a réalisé une évaluation de la mesure de la force, du travail et de la puissance musculaire du rachis par dynamomètre informatisé et motorisé, dans le cadre de la refonte de la Classification commune des actes médicaux (CCAM) sous l’égide du Haut conseil des nomenclatures (HCN). Cette évaluation analyse la place de cet examen comme acte « manquant », notamment pour objectiver la fonction musculaire du rachis dans la prise en charge des lombalgies chroniques après échec des traitements rééducatifs de première intention.

La HAS a réalisé une évaluation de l’analyse de la posture verticale statique et/ou dynamique sur plateforme de force (posturographie), dans le cadre de la refonte de la Classification commune des actes médicaux (CCAM) sous l’égide du Haut conseil des nomenclatures (HCN). Cette évaluation analyse la place de cet examen comme acte « manquant », en particulier pour décrire et quantifier les déficits posturaux et orienter la prise en charge des troubles neurologiques, vestibulaires ou des sujets âgés à risque de chutes.

La HAS a évalué la mesure directe de la pression tissulaire dans les loges musculaires des membres par voie transcutanée, dans le cadre de la refonte de la Classification commune des actes médicaux (CCAM) sous l’égide du Haut conseil des nomenclatures (HCN). Cette évaluation examine la place de cet examen comme acte « manquant », notamment pour objectiver et caractériser les pressions musculo-tendineuses dans certaines pathologies, afin d’éclairer les décisions diagnostiques et thérapeutiques en milieu clinique.

La HAS publie l’avis concernant l’évaluation de la pertinence d’intégrer Flucelvax dans la stratégie vaccinale antigrippale chez l’enfant à partir de 6 mois, suite à l’extension de son indication.

La HAS annonce la nomination de Céline Mounier à la tête de la direction de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), à compter du 1^er décembre. Elle succède à ce poste au Dr Amélie Lansiaux.

Inscription.

Avis favorable à l’inscription sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics dans « l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. »

A la date du présent avis, cette utilisation correspond à la population des voyageurs précisée dans les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique actualisées en juin 2025.

Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours, des données de pharmacovigilance et des données d’efficacité en vie réelle dans un délai maximal de deux ans.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus. » 

Un progrès dans la prise en charge.

Inscription.

Avis favorable au remboursement uniquement dans :

• le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs chez l’adulte ;
• le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée, en association avec un autre traitement antiépileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement symptomatique à court terme de l'excitation et de l'agitation chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Inscription.

Avis favorable au remboursement dans « HETRONIFLY (serplulimab), en association avec le carboplatine et l'étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE). »

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Inscription.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la kératoconjonctivite sèche chez les patients adultes présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère qui ne s’améliore pas malgré l’utilisation de substituts lacrymaux.

Pas de progrès dans la prise en charge.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP).  

Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement en ville et à l’hôpital chez l’adulte dans le « traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). »

Pas de progrès des nouvelles présentations visant à remplacer les présentations déjà disponibles (changement de type de plaquettes).

La Commission rappelle qu’elle avait fait la demande de réévaluer ADENURIC (fébuxostat) dès la disponibilité des résultats de l’étude européenne FAST dans le but d’évaluer sa tolérance cardiovasculaire en pratique courante. Ces résultats semblant désormais accessibles (cf. rubrique 5.1 du RCP), la Commission souhaite réévaluer cette spécialité dans un délai de deux mois à compter de la date du présent avis.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP).

Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de céfazoline injectable déjà disponibles.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement dans le traitement dans les indications de l’AMM (pour plus de précisions, cf. l’AMM).

Pas de progrès de cette spécialité eurogénérique par rapport aux autres spécialités injectables à base d’amikacine déjà disponibles.

Extension d’indication pédiatrique et nouvelles présentations.

Avis favorable au remboursement chez les populations adulte et pédiatrique (adaptations en fonction des formes pharmaceutiques et du poids) dans :

• la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 5 kg (solution pour perfusion et granulés en sachet) / au moins 15 kg (comprimés pelliculés) qui sont séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• la prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg qui sont séronégatifs au cytomégalovirus [R-] et ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux. 

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

Pas de progrès des nouvelles présentations dans la population adulte.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TEPEZZA (téprotumumab) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie basedowienne modérée à sévère au stade actif avec exophtalmie et/ou diplopie ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EZMEKLY (mirdamétinib) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RICIMED (fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine) dans l'indication « Traitement des intoxications aigües confirmées ou fortement suspectées à la ricine. RICIMED doit être administré immédiatement en tant que traitement d’urgence en association aux soins de support appropriés ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ITOVEBI (inavolisib) dans l'indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux oestrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP). Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »

Modification (ajout d'une présentation) de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de Stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum - organes pelviens adjacents) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable ».

Renouvellement et modification (ajout d'une présentation) de l'autorisation d’accès précoce de la spécialité ZIIHERA (zanidatamab) dans l'indication « traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ».

Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.

Autorisation d'accès précoce renouvelée concernant le médicament IMCIVREE (setmélanotide) dans le « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».